Studie SGB-9768 u pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem
3. září 2026 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a membránovou glomerulonefritidou zprostředkovanou imunitním komplexem.
Tato studie se zabývá tím, jak dobře a bezpečně působí SGB-9768 u pacientů s určitými onemocněními ledvin: primární nefropatií IgA, glomerulopatií C3 a membranoproliferativní glomerulonefritidou související s imunitním komplexem.
Jde o studii fáze 2 prováděnou na několika místech, kde jak pacienti, tak lékaři vědí, jaká léčba je podávána.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a imunitním komplexem zprostředkovanou membranoproliferativní glomerulonefritidou.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SGB-9768 při snižování vylučování bílkovin močí a udržení funkce ledvin u těchto pacientů.
Za druhé, bude charakterizována bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Čína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Čína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Hmotnost ≥ 40 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 15 a 35 kg/m²
- Biopsií potvrzená diagnóza primární nefropatie IgA, glomerulopatie C3 nebo IC-MPGN, doprovázená ukládáním C3 v glomerulech.
- Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥0,75 g/g
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI) musí být ≥30 ml/min/1,73 m².
- Musí být na stabilních maximálních tolerovaných dávkách inhibitorů ACE (ACEI) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 12 týdnů
- Účastnice ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Biopsie ledvin ukazuje na více než 50% tubulární atrofii nebo intersticiální fibrózu.
- Biopsie ledvin ukazuje více než 50% tvorbu glomerulárních srpků nebo klinické příznaky naznačující rychle progredující glomerulonefritidu.
- IgA nefropatie, C3 glomerulopatie nebo IC-MPGN sekundární k jiným onemocněním
- Přítomnost jiných systémových onemocnění nebo onemocnění ledvin, které mohou způsobit proteinurii
- Přijatá imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
- Přijatá biologická léčiva cílená na B-buňky nebo jiná biologická léčiva během 180 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
- Použité inhibitory SGLT2 nebo antagonisté endotelinového receptoru, pokud nebyly stabilně používány po dobu 12 týdnů nebo déle
- Významné komorbidity
- Anamnéza jakýchkoli zhoubných nádorů jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let
- Anamnéza vážného traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před screeningem nebo plány podstoupit operaci během studie.
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, vrozená asplenie nebo splenektomie.
- Anamnéza rekurentních invazivních infekcí, aktivních systémových bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí
- Pozitivní výsledky testů na HBV, HCV, HIV
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgAN-1
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
|
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
|
|
Experimentální: IgAN-2
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
|
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
|
|
Experimentální: C3G/IC-MPGN
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
|
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v UACR a 24h proteinu v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: od přihlášení do 36. týdne
|
od přihlášení do 36. týdne
|
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 24 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Cmax).
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetika-AUClast
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování (čas nula) do času poslední naměřené koncentrace
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: 24 hodin
|
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
|
24 hodin
|
|
Farmakodynamika-C3
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
|
Změna hladiny komplementu 3 (C3) v séru od výchozí hodnoty
|
výchozí stav do 36. týdne
|
|
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu klasické dráhy pomocí Wieslab® CP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
|
Změna od základní hodnoty v séru Doplňte aktivitu klasické dráhy
|
výchozí stav do 36. týdne
|
|
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu alternativní dráhy pomocí Wieslab® AP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v séru doplňuje aktivitu alternativní dráhy
|
výchozí stav do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGB-9768-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .