Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGB-9768 u pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

20. ledna 2025 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a membránovou glomerulonefritidou zprostředkovanou imunitním komplexem.

Tato studie se zabývá tím, jak dobře a bezpečně působí SGB-9768 u pacientů s určitými onemocněními ledvin: primární nefropatií IgA, glomerulopatií C3 a membranoproliferativní glomerulonefritidou související s imunitním komplexem. Jde o studii fáze 2 prováděnou na několika místech, kde jak pacienti, tak lékaři vědí, jaká léčba je podávána.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a imunitním komplexem zprostředkovanou membranoproliferativní glomerulonefritidou. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SGB-9768 při snižování vylučování bílkovin močí a udržení funkce ledvin u těchto pacientů. Za druhé, bude charakterizována bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Hmotnost ≥ 40 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 15 a 35 kg/m²
  • Biopsií potvrzená diagnóza primární nefropatie IgA, glomerulopatie C3 nebo IC-MPGN, doprovázená ukládáním C3 v glomerulech.
  • Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI) musí být ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Musí být na stabilních maximálních tolerovaných dávkách inhibitorů ACE (ACEI) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 12 týdnů
  • Účastnice ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie ledvin ukazuje na více než 50% tubulární atrofii nebo intersticiální fibrózu.
  • Biopsie ledvin ukazuje více než 50% tvorbu glomerulárních srpků nebo klinické příznaky naznačující rychle progredující glomerulonefritidu.
  • IgA nefropatie, C3 glomerulopatie nebo IC-MPGN sekundární k jiným onemocněním
  • Přítomnost jiných systémových onemocnění nebo onemocnění ledvin, které mohou způsobit proteinurii
  • Přijatá imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Přijatá biologická léčiva cílená na B-buňky nebo jiná biologická léčiva během 180 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Použité inhibitory SGLT2 nebo antagonisté endotelinového receptoru, pokud nebyly stabilně používány po dobu 12 týdnů nebo déle
  • Významné komorbidity
  • Anamnéza jakýchkoli zhoubných nádorů jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let
  • Anamnéza vážného traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před screeningem nebo plány podstoupit operaci během studie.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, vrozená asplenie nebo splenektomie.
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí, aktivních systémových bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí
  • Pozitivní výsledky testů na HBV, HCV, HIV
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgAN-1
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: IgAN-2
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: C3G/IC-MPGN
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v UACR a 24h proteinu v moči
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: od přihlášení do 36. týdne
od přihlášení do 36. týdne
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
24 hodin
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: 24 hodin
Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Cmax).
24 hodin
Farmakokinetika-AUClast
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování (čas nula) do času poslední naměřené koncentrace
24 hodin
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: 24 hodin
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
24 hodin
Farmakodynamika-C3
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna hladiny komplementu 3 (C3) v séru od výchozí hodnoty
výchozí stav do 36. týdne
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu klasické dráhy pomocí Wieslab® CP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna od základní hodnoty v séru Doplňte aktivitu klasické dráhy
výchozí stav do 36. týdne
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu alternativní dráhy pomocí Wieslab® AP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v séru doplňuje aktivitu alternativní dráhy
výchozí stav do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-9768-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC-MPGN

Klinické studie na SGB-9768

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit