SGB-9768 在补体介导的肾脏疾病患者中的研究
2026年9月3日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 SGB-9768 对原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病和免疫复合物介导的膜增殖性肾小球肾炎患者的疗效和安全性。
这项研究着眼于 SGB-9768 对某些肾脏疾病患者的疗效和安全性：原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病和免疫复合物相关的膜增殖性肾小球肾炎。
这是在多个地点进行的第二阶段试验，患者和医生都知道正在接受什么治疗。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 SGB-9768 对原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病和免疫复合物介导的膜增殖性肾小球肾炎患者的疗效和安全性。
主要目的是评估 SGB-9768 在减少这些患者的尿蛋白排泄和维持肾功能方面的功效。
其次，将表征安全性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重≥40公斤，体重指数（BMI）在15至35公斤/平方米之间
- 活检确诊为原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病或 IC-MPGN，并伴有肾小球中的 C3 沉积。
- 尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥0.75 g/g
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)（使用 CKD-EPI 公式计算）必须≥30 mL/min/1.73 平方米。
- 必须使用稳定的最大耐受剂量的 ACE 抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 至少 12 周
- 有生育能力的参与者必须在研究期间以及研究结束或最后一次服用研究药物后至少 12 周内使用高效避孕措施
排除标准：
- 肾活检显示超过 50% 的肾小管萎缩或间质纤维化。
- 肾活检显示超过 50% 形成肾小球新月体，或提示快速进展性肾小球肾炎的临床体征。
- IgA 肾病、C3 肾小球病或继发于其他疾病的 IC-MPGN
- 存在其他可能导致蛋白尿的全身性疾病或肾脏疾病
- 首次服用研究药物前 90 天内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂
- 首次给予研究药物前 180 天内接受过 B 细胞靶向生物制剂或其他生物制剂
- 使用过SGLT2抑制剂或内皮素受体拮抗剂，除非已稳定使用12周或更长时间
- 明显的合并症
- 过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史
- 筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在研究期间接受手术。
- 有免疫缺陷疾病、先天性无脾或脾切除史。
- 反复侵袭性感染、活动性全身细菌、病毒或真菌感染史
- HBV、HCV、HIV 检测结果呈阳性
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgAN-1
皮下 (sc) 注射 2 剂 SGB-9768
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SGB-9768 用于皮下 (SC) 注射
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实验性的：IgAN-2
皮下 (sc) 注射 2 剂 SGB-9768
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SGB-9768 用于皮下 (SC) 注射
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实验性的：C3G/IC-MPGN
皮下 (sc) 注射 2 剂 SGB-9768
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SGB-9768 用于皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UACR 和 24 小时尿蛋白相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：36周
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36周
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发生不良事件 (AE) 和/或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从注册到第 36 周
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从注册到第 36 周
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药代动力学-Cmax
大体时间：24小时
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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24小时
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药代动力学-Tmax
大体时间：24小时
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最大血浆浓度 (Cmax) 出现的时间
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24小时
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药代动力学-AUClast
大体时间：24小时
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从给药（零时间）到最后测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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24小时
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药代动力学-t1/2
大体时间：24小时
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终末消除半衰期 (t1/2)
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24小时
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药效学-C3
大体时间：基线至第 36 周
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血清补体 3 (C3) 水平相对于基线的变化
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基线至第 36 周
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Wieslab® CP 的药效学补充经典途径活性
大体时间：基线至第 36 周
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血清补体经典途径活性相对于基线的变化
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基线至第 36 周
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Wieslab® AP 的药效学补充替代途径活性
大体时间：基线至第 36 周
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血清补体替代途径活性相对于基线的变化
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基线至第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月29日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGB-9768-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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