Une étude du SGB-9768 chez des patients atteints de maladies rénales médiées par le complément
3 septembre 2026 mis à jour par: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SGB-9768 chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA, de glomérulopathie C3 et de glomérulonéphrite membranoproliférative à médiation par un complexe immunitaire.
Cette étude examine l'efficacité et la sécurité du SGB-9768 chez les patients atteints de certaines maladies rénales : néphropathie primaire à IgA, glomérulopathie C3 et glomérulonéphrite membranoproliférative liée aux complexes immuns.
Il s'agit d'un essai de phase 2 réalisé dans plusieurs endroits où les patients et les médecins savent quel traitement est administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SGB-9768 chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA, de glomérulopathie C3 et de glomérulonéphrite membranoproliférative médiée par un complexe immunitaire.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du SGB-9768 pour réduire l'excrétion urinaire de protéines et maintenir la fonction rénale chez ces patients.
Deuxièmement, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique seront caractérisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Changsha, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guiyang, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, Chine
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
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Yangzhou, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥18 ans
- Poids ≥40 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 15 et 35 kg/m²
- Diagnostic confirmé par biopsie de néphropathie primaire à IgA, de glomérulopathie C3 ou IC-MPGN, accompagnée d'un dépôt de C3 dans les glomérules.
- Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ≥0,75 g/g
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI) doit être ≥30 mL/min/1,73 m².
- Doit prendre des doses maximales stables tolérées d'inhibiteurs de l'ECA (IEC) ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 12 semaines.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- La biopsie rénale indique plus de 50 % d'atrophie tubulaire ou de fibrose interstitielle.
- La biopsie rénale montre plus de 50 % de formation de croissants glomérulaires ou de signes cliniques évocateurs d'une glomérulonéphrite à évolution rapide.
- Néphropathie à IgA, glomérulopathie C3 ou IC-MPGN secondaire à d'autres maladies
- Présence d'autres maladies systémiques ou maladies rénales pouvant provoquer une protéinurie
- Reçu des immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs dans les 90 jours précédant la première administration du médicament expérimental
- Reçu des produits biologiques ciblés sur les lymphocytes B ou d'autres produits biologiques dans les 180 jours précédant la première administration du médicament expérimental
- Inhibiteurs du SGLT2 ou antagonistes des récepteurs de l'endothéline utilisés, à moins qu'ils n'aient été utilisés de manière stable pendant 12 semaines ou plus
- Comorbidités importantes
- Antécédents de tumeurs malignes de tout système organique au cours des 5 dernières années
- Antécédents de traumatisme grave ou d'intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou projet de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, d'asplénie congénitale ou de splénectomie.
- Antécédents d'infections invasives récurrentes, d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives
- Résultats de tests positifs pour le VHB, le VHC et le VIH
- Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IgAN-1
2 doses de SGB-9768 par injection sous-cutanée (sc)
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SGB-9768 pour injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: IgAN-2
2 doses de SGB-9768 par injection sous-cutanée (sc)
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SGB-9768 pour injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: C3G/IC-MPGN
2 doses de SGB-9768 par injection sous-cutanée (sc)
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SGB-9768 pour injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la valeur initiale du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la valeur initiale du UACR et des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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changement par rapport à la valeur initiale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de l'inscription à la semaine 36
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de l'inscription à la semaine 36
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: 24 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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24 heures
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: 24 heures
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Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) se produit
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24 heures
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Pharmacocinétique-AUClast
Délai: 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'administration (temps zéro) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurée
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24 heures
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: 24 heures
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
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24 heures
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Pharmacodynamie-C3
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau sérique du complément 3 (C3)
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ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Activité de la voie classique complémentaire à la pharmacodynamie par Wieslab® CP
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la voie classique du complément sérique
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ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Activité de voie alternative complémentaire à la pharmacodynamie par Wieslab® AP
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de voie alternative du complément sérique
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ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-9768-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .