En studie av SGB-9768 hos patienter med komplementmedierade njursjukdomar
3 september 2026 uppdaterad av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SGB-9768 hos patienter med primär IgA nefropati, C3 glomerulopati och immunkomplexmedierad membranoproliferativ glomerulonefrit.
Denna studie tittar på hur väl och säkert SGB-9768 fungerar för patienter med vissa njursjukdomar: primär IgA nefropati, C3 glomerulopati och immunkomplexrelaterad membranproliferativ glomerulonefrit.
Det är en fas 2-studie som görs på flera platser där både patienter och läkare vet vilken behandling som ges.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SGB-9768 hos patienter med primär IgA nefropati, C3 glomerulopati och immunkomplexmedierad membranproliferativ glomerulonefrit.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av SGB-9768 för att minska proteinutsöndringen i urin och bibehålla njurfunktionen hos dessa patienter.
För det andra kommer säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik att karakteriseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Vikt ≥40 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 15 och 35 kg/m²
- Biopsi-bekräftad diagnos av primär IgA-nefropati, C3-glomerulopati eller IC-MPGN, åtföljd av C3-deposition i glomeruli.
- Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) ≥0,75 g/g
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (beräknad med CKD-EPI-formeln) måste vara ≥30 ml/min/1,73 m².
- Måste vara på en stabil maximal tolererad dos av ACE-hämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 12 veckor
- Deltagare i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel under studien och i minst 12 veckor efter slutet av studien eller sista dosen av studieläkemedlet
Uteslutningskriterier:
- Njurbiopsi indikerar mer än 50 % tubulär atrofi eller interstitiell fibros.
- Njurbiopsi visar mer än 50 % bildning av glomerulära halvmånar, eller kliniska tecken som tyder på snabbt progressiv glomerulonefrit.
- IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN sekundärt till andra sjukdomar
- Förekomst av andra systemiska sjukdomar eller njursjukdomar som kan orsaka proteinuri
- Fick immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer inom 90 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet
- Fick B-cell riktade biologiska läkemedel eller andra biologiska läkemedel inom 180 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet
- Använda SGLT2-hämmare eller endotelinreceptorantagonister, såvida de inte har använts stabilt i 12 veckor eller mer
- Betydande komorbiditeter
- Historik om eventuella maligna tumörer i något organsystem under de senaste 5 åren
- Historik av allvarligt trauma eller större operation inom 12 veckor före screening, eller planerar att genomgå operation under studien.
- Historik av immunbristsjukdomar, medfödd aspleni eller splenektomi.
- Historik med återkommande invasiva infektioner, aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Positiva testresultat för HBV, HCV, HIV
- Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IgAN-1
2 doser av SGB-9768 genom subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 för subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: IgAN-2
2 doser av SGB-9768 genom subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 för subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: C3G/IC-MPGN
2 doser av SGB-9768 genom subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 för subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i urinprotein-kreatininförhållandet (UPCR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i UACR och 24h-urinprotein
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från inskrivning till och med vecka 36
|
från inskrivning till och med vecka 36
|
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) inträffar
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetik-AUClast
Tidsram: 24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från dosering (tid noll) till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: 24 timmar
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
24 timmar
|
|
Farmakodynamik-C3
Tidsram: baslinje till och med vecka 36
|
Ändring från baslinjen i serumkomplement 3 (C3) nivå
|
baslinje till och med vecka 36
|
|
Farmakodynamik-komplement klassisk vägaktivitet av Wieslab® CP
Tidsram: baslinje till och med vecka 36
|
Förändring från baslinjen i serum kompletterar klassisk vägaktivitet
|
baslinje till och med vecka 36
|
|
Farmakodynamik-komplement alternativ vägaktivitet av Wieslab® AP
Tidsram: baslinje till och med vecka 36
|
Ändra från baslinje i serumkomplement alternativ vägaktivitet
|
baslinje till och med vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGB-9768-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .