En studie av SGB-9768 hos pasienter med komplementmedierte nyresykdommer
3. september 2026 oppdatert av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SGB-9768 hos pasienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksmediert membranoproliferativ glomerulonefritt.
Denne studien ser på hvor godt og sikkert SGB-9768 fungerer for pasienter med visse nyresykdommer: primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksrelatert membranproliferativ glomerulonefritt.
Det er en fase 2-utprøving utført på flere steder hvor både pasienter og leger vet hvilken behandling som gis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SGB-9768 hos pasienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksmediert membranproliferativ glomerulonefritt.
Hovedmålet er å evaluere effekten av SGB-9768 for å redusere proteinutskillelse i urin og opprettholde nyrefunksjonen hos disse pasientene.
For det andre vil sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk bli karakterisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Vekt ≥40 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 15 og 35 kg/m²
- Biopsibekreftet diagnose av primær IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN, ledsaget av C3 avsetning i glomeruli.
- Urin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen) må være ≥30 mL/min/1,73 m².
- Må ha en stabil maksimal tolerert dose av ACE-hemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i minst 12 uker
- Deltakere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Nyrebiopsi indikerer mer enn 50 % tubulær atrofi eller interstitiell fibrose.
- Nyrebiopsi viser mer enn 50 % dannelse av glomerulære halvmåner, eller kliniske tegn som tyder på raskt progressiv glomerulonefritt.
- IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN sekundært til andre sykdommer
- Tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer eller nyresykdommer som kan forårsake proteinuri
- Mottok immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer innen 90 dager før første administrasjon av forsøksmedisinen
- Mottok B-cellemålrettet biologiske midler eller andre biologiske midler innen 180 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen
- Brukte SGLT2-hemmere eller endotelinreseptorantagonister, med mindre har vært stabilt brukt i 12 uker eller mer
- Betydelige komorbiditeter
- Anamnese med ondartede svulster i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med alvorlige traumer eller større operasjoner innen 12 uker før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, medfødt aspleni eller splenektomi.
- Anamnese med tilbakevendende invasive infeksjoner, aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Positive testresultater for HBV, HCV, HIV
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IgAN-1
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injeksjon
|
SGB-9768 for subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: IgAN-2
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injeksjon
|
SGB-9768 for subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: C3G/IC-MPGN
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injeksjon
|
SGB-9768 for subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i UACR og 24-timers urinprotein
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og/eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: fra påmelding til uke 36
|
fra påmelding til uke 36
|
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet da den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) inntreffer
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikk-AUClast
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra dosering (tid null) til tidspunktet for sist målte konsentrasjon
|
24 timer
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: 24 timer
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
24 timer
|
|
Farmakodynamikk-C3
Tidsramme: baseline til og med uke 36
|
Endring fra baseline i serumkomplement 3 (C3) nivå
|
baseline til og med uke 36
|
|
Farmakodynamikk-komplementer klassisk pathway-aktivitet av Wieslab® CP
Tidsramme: baseline til og med uke 36
|
Endring fra baseline i serum utfyller Classical Pathway Activity
|
baseline til og med uke 36
|
|
Farmakodynamikk-komplement alternativ baneaktivitet av Wieslab® AP
Tidsramme: baseline til og med uke 36
|
Endring fra baseline i serumkomplement alternativ baneaktivitet
|
baseline til og med uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGB-9768-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .