En undersøgelse af SGB-9768 hos patienter med komplement-medierede nyresygdomme
3. september 2026 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleks-medieret membranoproliferativ glomerulonefritis.
Denne undersøgelse ser på, hvor godt og sikkert SGB-9768 virker for patienter med visse nyresygdomme: primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksrelateret membranproliferativ glomerulonefritis.
Det er et fase 2 forsøg udført flere steder, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksmedieret membranproliferativ glomerulonefritis.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af SGB-9768 til at reducere urinproteinudskillelse og opretholde nyrefunktionen hos disse patienter.
For det andet vil sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik blive karakteriseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Vægt ≥40 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 15 og 35 kg/m²
- Biopsi-bekræftet diagnose af primær IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN, ledsaget af C3 aflejring i glomeruli.
- Urin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) skal være ≥30 ml/min/1,73 m².
- Skal have en stabil maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) i mindst 12 uger
- Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Nyrebiopsi indikerer mere end 50 % tubulær atrofi eller interstitiel fibrose.
- Nyrebiopsi viser mere end 50 % dannelse af glomerulære halvmåner eller kliniske tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
- IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN sekundært til andre sygdomme
- Tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme eller nyresygdomme, der kan forårsage proteinuri
- Modtaget immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer inden for 90 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
- Modtaget B-celle-målrettede biologiske lægemidler eller andre biologiske lægemidler inden for 180 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
- Brugte SGLT2-hæmmere eller endotelinreceptorantagonister, medmindre de har været stabilt brugt i 12 uger eller mere
- Betydelige følgesygdomme
- Anamnese med maligne tumorer i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
- Anamnese med alvorlige traumer eller større operationer inden for 12 uger før screening eller planer om at gennemgå en operation under undersøgelsen.
- Anamnese med immundefektsygdomme, medfødt aspleni eller splenektomi.
- Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner, aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
- Positive testresultater for HBV, HCV, HIV
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IgAN-1
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: IgAN-2
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: C3G/IC-MPGN
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
|
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i UACR og 24-timers urinprotein
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra indskrivning til og med uge 36
|
fra indskrivning til og med uge 36
|
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
24 timer
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) indtræffer
|
24 timer
|
|
Farmakokinetik-AUClast
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering (tid nul) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
|
24 timer
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: 24 timer
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
24 timer
|
|
Farmakodynamik-C3
Tidsramme: baseline til og med uge 36
|
Ændring fra baseline i serumkomplement 3 (C3) niveau
|
baseline til og med uge 36
|
|
Farmakodynamik-komplementer klassisk pathway-aktivitet af Wieslab® CP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
|
Ændring fra baseline i serum komplementerer klassisk pathway-aktivitet
|
baseline til og med uge 36
|
|
Farmakodynamik-komplement alternativ pathway-aktivitet af Wieslab® AP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
|
Ændring fra baseline i serumkomplement alternativ ruteaktivitet
|
baseline til og med uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-9768-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .