Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGB-9768 hos patienter med komplement-medierede nyresygdomme

20. januar 2025 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleks-medieret membranoproliferativ glomerulonefritis.

Denne undersøgelse ser på, hvor godt og sikkert SGB-9768 virker for patienter med visse nyresygdomme: primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksrelateret membranproliferativ glomerulonefritis. Det er et fase 2 forsøg udført flere steder, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksmedieret membranproliferativ glomerulonefritis. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​SGB-9768 til at reducere urinproteinudskillelse og opretholde nyrefunktionen hos disse patienter. For det andet vil sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik blive karakteriseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Vægt ≥40 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 15 og 35 kg/m²
  • Biopsi-bekræftet diagnose af primær IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN, ledsaget af C3 aflejring i glomeruli.
  • Urin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) skal være ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Skal have en stabil maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) i mindst 12 uger
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrebiopsi indikerer mere end 50 % tubulær atrofi eller interstitiel fibrose.
  • Nyrebiopsi viser mere end 50 % dannelse af glomerulære halvmåner eller kliniske tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
  • IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN sekundært til andre sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme eller nyresygdomme, der kan forårsage proteinuri
  • Modtaget immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer inden for 90 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Modtaget B-celle-målrettede biologiske lægemidler eller andre biologiske lægemidler inden for 180 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Brugte SGLT2-hæmmere eller endotelinreceptorantagonister, medmindre de har været stabilt brugt i 12 uger eller mere
  • Betydelige følgesygdomme
  • Anamnese med maligne tumorer i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med alvorlige traumer eller større operationer inden for 12 uger før screening eller planer om at gennemgå en operation under undersøgelsen.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, medfødt aspleni eller splenektomi.
  • Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner, aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Positive testresultater for HBV, HCV, HIV
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgAN-1
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: IgAN-2
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: C3G/IC-MPGN
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i UACR og 24-timers urinprotein
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra indskrivning til og med uge 36
fra indskrivning til og med uge 36
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
24 timer
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) indtræffer
24 timer
Farmakokinetik-AUClast
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering (tid nul) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
24 timer
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: 24 timer
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
24 timer
Farmakodynamik-C3
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serumkomplement 3 (C3) niveau
baseline til og med uge 36
Farmakodynamik-komplementer klassisk pathway-aktivitet af Wieslab® CP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serum komplementerer klassisk pathway-aktivitet
baseline til og med uge 36
Farmakodynamik-komplement alternativ pathway-aktivitet af Wieslab® AP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serumkomplement alternativ ruteaktivitet
baseline til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-9768-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-MPGN

Kliniske forsøg med SGB-9768

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner