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Un estudio de SGB-9768 en pacientes con enfermedades renales mediadas por el complemento

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SGB-9768 en pacientes con nefropatía primaria por IgA, glomerulopatía C3 y glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por complejos inmunitarios.

Este estudio analiza qué tan bien y con seguridad funciona SGB-9768 en pacientes con ciertas enfermedades renales: nefropatía primaria por IgA, glomerulopatía C3 y glomerulonefritis membranoproliferativa relacionada con complejos inmunitarios. Es un ensayo de fase 2 realizado en varios lugares donde tanto los pacientes como los médicos saben qué tratamiento se está administrando.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SGB-9768 en pacientes con nefropatía primaria por IgA, glomerulopatía C3 y glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por complejos inmunitarios. El objetivo principal es evaluar la eficacia de SGB-9768 para reducir la excreción de proteínas en la orina y mantener la función renal en estos pacientes. En segundo lugar, se caracterizará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Peso ≥40 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 15 y 35 kg/m²
  • Diagnóstico confirmado por biopsia de nefropatía primaria por IgA, glomerulopatía C3 o IC-MPGN, acompañada de depósito de C3 en los glomérulos.
  • Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥0,75 g/g
  • La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada utilizando la fórmula CKD-EPI) debe ser ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Debe estar tomando una dosis máxima tolerada estable de inhibidores de la ECA (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) durante al menos 12 semanas.
  • Los participantes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • La biopsia de riñón indica más del 50% de atrofia tubular o fibrosis intersticial.
  • La biopsia de riñón muestra más del 50% de formación de medias lunas glomerulares o signos clínicos que sugieren una glomerulonefritis rápidamente progresiva.
  • Nefropatía por IgA, glomerulopatía C3 o GNMP-IC secundaria a otras enfermedades
  • Presencia de otras enfermedades sistémicas o enfermedades renales que puedan causar proteinuria.
  • Recibió inmunosupresores u otros inmunomoduladores dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • Recibió productos biológicos dirigidos a células B u otros productos biológicos dentro de los 180 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • Usó inhibidores de SGLT2 o antagonistas del receptor de endotelina, a menos que se hayan usado de manera estable durante 12 semanas o más.
  • Comorbilidades significativas
  • Historial de tumores malignos de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de traumatismo grave o cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o planes de someterse a una cirugía durante el estudio.
  • Antecedentes de enfermedades por inmunodeficiencia, asplenia congénita o esplenectomía.
  • Historia de infecciones invasivas recurrentes, infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas.
  • Resultados positivos de las pruebas de VHB, VHC y VIH.
  • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgAN-1
2 dosis de SGB-9768 mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: SGB-9768
SGB-9768 para inyección subcutánea (SC)
Experimental: IgAN-2
2 dosis de SGB-9768 mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: SGB-9768
SGB-9768 para inyección subcutánea (SC)
Experimental: C3G/IC-MPGN
2 dosis de SGB-9768 mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: SGB-9768
SGB-9768 para inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el valor inicial en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el valor inicial en UACR y proteína en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) y/o eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la semana 36
desde la inscripción hasta la semana 36
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: 24 horas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
24 horas
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: 24 horas
Hora en la que se produce la concentración plasmática máxima (Cmax)
24 horas
Farmacocinética-AUClast
Periodo de tiempo: 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación (tiempo cero) hasta el momento de la última concentración medida
24 horas
Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: 24 horas
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
24 horas
Farmacodinamia-C3
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 36
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de complemento 3 (C3)
línea de base hasta la semana 36
Actividad de la vía clásica del complemento farmacodinámico mediante Wieslab® CP
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 36
Cambio desde el valor inicial en la actividad de la vía clásica del complemento sérico
línea de base hasta la semana 36
Actividad de la vía alternativa del complemento farmacodinámico mediante Wieslab® AP
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 36
Cambio con respecto al valor inicial en la actividad de la vía alternativa del complemento sérico
línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Sanegene Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB-9768-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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