Een onderzoek naar SGB-9768 bij patiënten met complementgemedieerde nierziekten
3 september 2026 bijgewerkt door: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SGB-9768 te evalueren bij patiënten met primaire IgA-nefropathie, C3-glomerulopathie en immuuncomplex-gemedieerde membraanproliferatieve glomerulonefritis.
In deze studie wordt gekeken hoe goed en veilig SGB-9768 werkt bij patiënten met bepaalde nierziekten: primaire IgA-nefropathie, C3-glomerulopathie en immuuncomplex-gerelateerde membranoproliferatieve glomerulonefritis.
Het is een fase 2-onderzoek dat op verschillende locaties wordt uitgevoerd, waar zowel patiënten als artsen weten welke behandeling er wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SGB-9768 te evalueren bij patiënten met primaire IgA-nefropathie, C3-glomerulopathie en immuuncomplex-gemedieerde membranoproliferatieve glomerulonefritis.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van SGB-9768 bij het verminderen van de uitscheiding van urine-eiwitten en het behouden van de nierfunctie bij deze patiënten.
Ten tweede zullen de veiligheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek worden gekarakteriseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital
-
Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yinchuan, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gewicht ≥40 kg, met een body mass index (BMI) tussen 15 en 35 kg/m²
- Door biopsie bevestigde diagnose van primaire IgA-nefropathie, C3-glomerulopathie of IC-MPGN, vergezeld van C3-afzetting in de glomeruli.
- Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) ≥0,75 g/g
- De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule) moet ≥30 ml/min/1,73 zijn m².
- Moet gedurende ten minste 12 weken een stabiele maximaal getolereerde dosis ACE-remmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB) gebruiken
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het einde van het onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Nierbiopsie duidt op meer dan 50% tubulaire atrofie of interstitiële fibrose.
- Nierbiopsie toont voor meer dan 50% de vorming van glomerulaire halve manen, of klinische symptomen die wijzen op snel progressieve glomerulonefritis.
- IgA-nefropathie, C3-glomerulopathie of IC-MPGN secundair aan andere ziekten
- Aanwezigheid van andere systemische ziekten of nierziekten die proteïnurie kunnen veroorzaken
- Immunosuppressiva of andere immunomodulatoren ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ontvangen van op B-cellen gerichte biologische geneesmiddelen of andere biologische geneesmiddelen binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruikte SGLT2-remmers of endothelinereceptorantagonisten, tenzij deze gedurende 12 weken of langer stabiel zijn gebruikt
- Aanzienlijke comorbiditeiten
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren van welk orgaansysteem dan ook in de afgelopen 5 jaar
- Voorgeschiedenis van ernstig trauma of grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of plannen om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, congenitale asplenie of splenectomie.
- Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties, actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties
- Positieve testresultaten voor HBV, HCV, HIV
- Alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IgAN-1
2 doses SGB-9768 via subcutane (sc) injectie
|
SGB-9768 voor subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: IgAN-2
2 doses SGB-9768 via subcutane (sc) injectie
|
SGB-9768 voor subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: C3G/IC-MPGN
2 doses SGB-9768 via subcutane (sc) injectie
|
SGB-9768 voor subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UACR en 24-uurs-urine-eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en/of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot en met week 36
|
vanaf de inschrijving tot en met week 36
|
|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) optreedt
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek-AUClast
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijdstip nul) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
|
24 uur
|
|
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
24 uur
|
|
Farmacodynamiek-C3
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 36
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcomplement 3 (C3)-niveau
|
basislijn tot en met week 36
|
|
Farmacodynamiek complementeert de activiteit van de klassieke route door Wieslab® CP
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 36
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum complementeer de activiteit van het klassieke pad
|
basislijn tot en met week 36
|
|
Farmacodynamiek complementeert alternatieve route-activiteit door Wieslab® AP
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 36
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcomplementalternatieve routeactiviteit
|
basislijn tot en met week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGB-9768-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .