Um estudo de SGB-9768 em pacientes com doenças renais mediadas por complemento
3 de setembro de 2026 atualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de SGB-9768 em pacientes com nefropatia por IgA primária, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por complexo imunológico.
Este estudo analisa quão bem e seguro o SGB-9768 funciona para pacientes com certas doenças renais: nefropatia por IgA primária, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa relacionada ao complexo imunológico.
É um estudo de fase 2 realizado em vários locais onde tanto os pacientes quanto os médicos sabem qual tratamento está sendo administrado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de SGB-9768 em pacientes com nefropatia por IgA primária, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por imunocomplexos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do SGB-9768 na redução da excreção de proteínas na urina e na manutenção da função renal nesses pacientes.
Em segundo lugar, serão caracterizadas a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Changsha, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Peso ≥40 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 15 e 35 kg/m²
- Diagnóstico confirmado por biópsia de nefropatia primária por IgA, glomerulopatia C3 ou GNMP-IC, acompanhada de deposição de C3 nos glomérulos.
- Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) ≥0,75 g/g
- A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (calculada usando a fórmula CKD-EPI) deve ser ≥30 mL/min/1,73 m².
- Deve estar em doses máximas toleradas estáveis de inibidores da ECA (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) por pelo menos 12 semanas
- Os participantes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou da última dose do medicamento do estudo
Critérios de exclusão:
- A biópsia renal indica mais de 50% de atrofia tubular ou fibrose intersticial.
- A biópsia renal mostra mais de 50% de formação de crescentes glomerulares ou sinais clínicos sugestivos de glomerulonefrite rapidamente progressiva.
- Nefropatia por IgA, glomerulopatia C3 ou GNMP-IC secundária a outras doenças
- Presença de outras doenças sistêmicas ou renais que possam causar proteinúria
- Recebeu imunossupressores ou outros imunomoduladores nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento experimental
- Recebeu produtos biológicos direcionados a células B ou outros produtos biológicos dentro de 180 dias antes da primeira administração do medicamento experimental
- Usou inibidores de SGLT2 ou antagonistas de receptores de endotelina, a menos que tenham sido usados de forma estável por 12 semanas ou mais
- Comorbidades significativas
- História de qualquer tumor maligno de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos
- História de trauma grave ou cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à triagem ou planos de cirurgia durante o estudo.
- História de doenças de imunodeficiência, asplenia congênita ou esplenectomia.
- História de infecções invasivas recorrentes, infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas
- Resultados de testes positivos para HBV, HCV, HIV
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IgAN-1
2 doses de SGB-9768 por injeção subcutânea (sc)
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SGB-9768 para injeção subcutânea (SC)
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Experimental: IgAN-2
2 doses de SGB-9768 por injeção subcutânea (sc)
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SGB-9768 para injeção subcutânea (SC)
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Experimental: C3G/IC-MPGN
2 doses de SGB-9768 por injeção subcutânea (sc)
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SGB-9768 para injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base na relação proteína-creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base em UACR e proteína na urina de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e/ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: desde o registro até a semana 36
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desde o registro até a semana 36
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: 24 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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24 horas
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Farmacocinética-Tmax
Prazo: 24 horas
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Momento em que ocorre a concentração plasmática máxima (Cmax)
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24 horas
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Farmacocinética-AULast
Prazo: 24 horas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde a dosagem (tempo zero) até o momento da última concentração medida
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24 horas
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Farmacocinética-t1/2
Prazo: 24 horas
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
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24 horas
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Farmacodinâmica-C3
Prazo: linha de base até a semana 36
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Alteração da linha de base no nível sérico de Complemento 3 (C3)
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linha de base até a semana 36
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Atividade da via clássica do complemento farmacodinâmico por Wieslab® CP
Prazo: linha de base até a semana 36
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Alteração da linha de base na atividade da via clássica do complemento sérico
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linha de base até a semana 36
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Atividade de via alternativa do complemento farmacodinâmico por Wieslab® AP
Prazo: linha de base até a semana 36
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Mudança da linha de base na atividade da via alternativa do complemento sérico
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linha de base até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGB-9768-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .