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Uno studio su SGB-9768 in pazienti con malattie renali mediate dal complemento

20 gennaio 2025 aggiornato da: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGB-9768 in pazienti con nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi.

Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza dell'SGB-9768 nei pazienti con alcune malattie renali: nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa correlata al complesso immunitario. Si tratta di uno studio di fase 2 condotto in diverse sedi in cui sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGB-9768 in pazienti con nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di SGB-9768 nel ridurre l'escrezione proteica nelle urine e mantenere la funzione renale in questi pazienti. In secondo luogo verranno caratterizzate la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Peso ≥40 kg, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 35 kg/m²
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 o IC-MPGN, accompagnata da deposito di C3 nei glomeruli.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0,75 g/g
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata utilizzando la formula CKD-EPI) deve essere ≥ 30 ml/min/1,73 mq.
  • Deve assumere una dose stabile massima tollerata di ACE inibitori (ACEI) o bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) per almeno 12 settimane
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 12 settimane successive alla fine dello studio o all'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • La biopsia renale indica più del 50% di atrofia tubulare o fibrosi interstiziale.
  • La biopsia renale mostra una formazione superiore al 50% di semilune glomerulari o segni clinici suggestivi di glomerulonefrite rapidamente progressiva.
  • Nefropatia IgA, glomerulopatia C3 o IC-MPGN secondaria ad altre malattie
  • Presenza di altre malattie sistemiche o malattie renali che possono causare proteinuria
  • Ricevuto immunosoppressori o altri immunomodulatori entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Ricezione di farmaci biologici mirati alle cellule B o altri farmaci biologici entro 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Inibitori SGLT2 o antagonisti dei recettori dell'endotelina utilizzati, a meno che non siano stati utilizzati stabilmente per 12 settimane o più
  • Comorbilità significative
  • Storia di eventuali tumori maligni di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Storia di traumi gravi o interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti lo screening o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, asplenia congenita o splenectomia.
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti, infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive
  • Risultati positivi dei test per HBV, HCV, HIV
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgAN-1
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: IgAN-2
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: C3G/IC-MPGN
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dell’UACR e delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla settimana 36
dall'iscrizione fino alla settimana 36
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
24 ore
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
Momento in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
24 ore
Farmacocinetica-AUClast
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio (tempo zero) al momento dell'ultima concentrazione misurata
24 ore
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: 24 ore
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
24 ore
Farmacodinamica-C3
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale del livello sierico del Complemento 3 (C3).
basale fino alla settimana 36
La farmacodinamica integra l'attività del percorso classico mediante Wieslab® CP
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'attività del percorso classico complementare al siero
basale fino alla settimana 36
Attività di percorso alternativo complementare alla farmacodinamica mediante Wieslab® AP
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'attività del percorso alternativo del complemento sierico
basale fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-9768-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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