보체 매개 신장 질환 환자를 대상으로 한 SGB-9768 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Suzhou Sanegene Bio Inc.
원발성 IgA 신장병증, C3 사구체병증 및 면역 복합체 매개 막증식성 사구체신염 환자에서 SGB-9768의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구.
이 연구에서는 SGB-9768이 원발성 IgA 신장병증, C3 사구체신염, 면역 복합체 관련 막증식성 사구체신염 등 특정 신장 질환 환자에게 얼마나 효과적이고 안전하게 작동하는지 살펴봅니다.
이는 환자와 의사 모두 어떤 치료가 제공되는지 알고 있는 여러 장소에서 수행되는 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 IgA 신장병증, C3 사구체병증 및 면역 복합체 매개 막증식성 사구체신염 환자를 대상으로 SGB-9768의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
일차 목적은 이들 환자의 소변 단백질 배설을 감소시키고 신장 기능을 유지하는 데 있어 SGB-9768의 효능을 평가하는 것입니다.
둘째, 안전성, 약동학, 약력학을 특징으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Changsha, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guiyang, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 체중 ≥40kg, 체질량지수(BMI) 15~35kg/m²
- 사구체에 C3 침착이 동반된 원발성 IgA 신증, C3 사구체병증 또는 IC-MPGN의 생검 확인 진단.
- 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) ≥0.75g/g
- eGFR(예상 사구체 여과율)(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산)은 ≥30mL/분/1.73이어야 합니다. m².
- 최소 12주 동안 ACE 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 안정적인 최대 내약 용량으로 투여해야 합니다.
- 가임기 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 생검 결과 세뇨관 위축 또는 간질성 섬유증이 50% 이상 나타납니다.
- 신장 생검에서는 사구체 초승달 모양이 50% 이상 형성되거나 빠르게 진행되는 사구체신염을 암시하는 임상 징후가 나타납니다.
- IgA 신장병증, C3 사구체병증, 또는 다른 질병에 따른 IC-MPGN
- 단백뇨를 유발할 수 있는 기타 전신 질환 또는 신장 질환의 존재
- 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 투여받은 자
- 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 180일 이내에 B세포 표적 생물학적 제제 또는 기타 생물학적 제제를 투여받은 경우
- 12주 이상 안정적으로 사용하지 않은 경우 SGLT2 억제제 또는 엔도텔린 수용체 길항제를 사용함
- 중요한 동반질환
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력
- 스크리닝 전 12주 이내에 심각한 외상 또는 대수술 이력이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
- 면역결핍 질환, 선천성 무비증 또는 비장절제술의 병력.
- 재발성 침습성 감염, 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 병력
- HBV, HCV, HIV에 대한 양성 테스트 결과
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgAN-1
피하(sc) 주사로 SGB-9768 2회 투여
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피하주사(SC)용 SGB-9768
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실험적: IgAN-2
피하(sc) 주사로 SGB-9768 2회 투여
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피하주사(SC)용 SGB-9768
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실험적: C3G/IC-MPGN
피하(sc) 주사로 SGB-9768 2회 투여
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피하주사(SC)용 SGB-9768
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UACR 및 24시간 소변 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
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36주
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부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 36주차까지
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등록부터 36주차까지
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약동학-Cmax
기간: 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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24시간
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약동학-Tmax
기간: 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax)가 발생하는 시간
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24시간
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약동학-AUClast
기간: 24시간
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투여(0시간)부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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24시간
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약동학-t1/2
기간: 24시간
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최종 제거 반감기(t1/2)
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24시간
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약력학-C3
기간: 36주차까지의 기준선
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혈청 보체 3(C3) 수준의 기준선 대비 변화
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36주차까지의 기준선
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Wieslab® CP를 통한 약력학-보완 고전적 경로 활동
기간: 36주차까지의 기준선
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혈청 보체 고전적 경로 활성의 기준선으로부터의 변화
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36주차까지의 기준선
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Wieslab® AP를 통한 약력학 보완 대체 경로 활동
기간: 36주차까지의 기준선
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혈청 보체 대체 경로 활동의 기준선으로부터의 변화
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36주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGB-9768-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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