Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGB-9768:sta potilailla, joilla on komplementtivälitteisiä munuaissairauksia

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin SGB-9768:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia, C3-glomerulopatia ja immuunikompleksivälitteinen membraaniproliferatiivinen glumerulonefriitti.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin ja turvallisesti SGB-9768 toimii potilailla, joilla on tiettyjä munuaissairauksia: primaarinen IgA-nefropatia, C3-glomerulopatia ja immuunikompleksiin liittyvä membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti. Se on vaiheen 2 tutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa, joissa sekä potilaat että lääkärit tietävät, mitä hoitoa annetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SGB-9768:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia, C3-glomerulopatia ja immuunikompleksivälitteinen membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti. Ensisijainen tavoite on arvioida SGB-9768:n tehokkuutta virtsan proteiinin erittymisen vähentämisessä ja munuaistoiminnan ylläpitämisessä näillä potilailla. Toiseksi luonnehditaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Paino ≥40 kg, painoindeksi (BMI) 15-35 kg/m²
  • Biopsialla vahvistettu diagnoosi primaarisesta IgA-nefropatiasta, C3-glomerulopatiasta tai IC-MPGN:stä, johon liittyy C3:n kertymistä glomeruluksiin.
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) (laskettu CKD-EPI-kaavalla) on oltava ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Hänen on käytettävä ACE:n estäjien (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) stabiileja enimmäisannoksia vähintään 12 viikon ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisbiopsia osoittaa yli 50 % tubulusatrofiaa tai interstitiaalista fibroosia.
  • Munuaisbiopsia osoittaa yli 50 % glomerulusten puolikuusten muodostumista tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat nopeasti etenevään glomerulonefriittiin.
  • IgA-nefropatia, C3-glomerulopatia tai muiden sairauksien sekundaarinen IC-MPGN
  • Muiden systeemisten sairauksien tai munuaissairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa proteinuriaa
  • saanut immunosuppressantteja tai muita immunomodulaattoreita 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • saanut B-soluihin kohdistettuja biologisia aineita tai muita biologisia aineita 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Käytetyt SGLT2-estäjät tai endoteliinireseptoriantagonistit, ellei niitä ole käytetty vakaasti 12 viikkoa tai kauemmin
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiemmin vakava trauma tai suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, synnynnäinen asplenia tai pernan poisto.
  • Toistuvat invasiiviset infektiot, aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Positiiviset testitulokset HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgAN-1
2 annosta SGB-9768:aa ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: SGB-9768
SGB-9768 ihonalaiseen (SC) injektioon
Kokeellinen: IgAN-2
2 annosta SGB-9768:aa ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: SGB-9768
SGB-9768 ihonalaiseen (SC) injektioon
Kokeellinen: C3G/IC-MPGN
2 annosta SGB-9768:aa ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: SGB-9768
SGB-9768 ihonalaiseen (SC) injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta UACR:ssä ja 24 tunnin virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: erolluksesta viikkoon 36
erolluksesta viikkoon 36
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
24 tuntia
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan
24 tuntia
Farmakokinetiikka-AUClast
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta (aika nolla) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
24 tuntia
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
24 tuntia
Farmakodynamiikka-C3
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta seerumin komplementin 3 (C3) tasossa
lähtötilanne viikolle 36 asti
Farmakodynamiikka täydentää Wieslab® CP:n klassista polkutoimintaa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 36 asti
Muutos lähtötilanteesta seerumissa Täydennä Classical Pathway Activity -toimintaa
lähtötilanne viikolle 36 asti
Wieslab® AP:n farmakodynamiikkaa täydentävä vaihtoehtoinen reittitoiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta seerumin täydennysreittitoiminnoissa
lähtötilanne viikolle 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGB-9768-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa