Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGB-9768 u pacjentów z chorobami nerek zależną od dopełniacza

3 września 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SGB-9768 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i membranoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek za pośrednictwem kompleksów immunologicznych.

W tym badaniu oceniano, jak dobrze i bezpiecznie SGB-9768 działa u pacjentów z niektórymi chorobami nerek: pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i błonoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z kompleksami immunologicznymi. Jest to badanie II fazy przeprowadzane w kilku lokalizacjach, podczas którego zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SGB-9768 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i błonoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek zależną od kompleksów immunologicznych. Głównym celem jest ocena skuteczności SGB-9768 w zmniejszaniu wydalania białek z moczem i utrzymaniu funkcji nerek u tych pacjentów. Po drugie, scharakteryzowane zostaną bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General hospital of ningxia medical university
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Waga ≥40 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 15 a 35 kg/m²
  • Potwierdzona biopsją diagnoza pierwotnej nefropatii IgA, glomerulopatii C3 lub IC-MPGN, której towarzyszy odkładanie się C3 w kłębuszkach.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (obliczony ze wzoru CKD-EPI) musi wynosić ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Musi przyjmować stałe, maksymalne tolerowane dawki inhibitorów ACE (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Biopsja nerki wskazuje na ponad 50% zanik kanalików lub zwłóknienie śródmiąższowe.
  • Biopsja nerki wykazuje w ponad 50% tworzenie się półksiężyców kłębuszkowych lub objawów klinicznych sugerujących szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Nefropatia IgA, glomerulopatia C3 lub IC-MPGN wtórna do innych chorób
  • Obecność innych chorób ogólnoustrojowych lub chorób nerek, które mogą powodować białkomocz
  • Otrzymał leki immunosupresyjne lub inne immunomodulatory w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymano leki biologiczne ukierunkowane na limfocyty B lub inne leki biologiczne w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Używane inhibitory SGLT2 lub antagoniści receptora endoteliny, chyba że były stosowane stabilnie przez 12 tygodni lub dłużej
  • Istotne choroby współistniejące
  • Historia wszelkich nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia ciężkiego urazu lub poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany poddania się operacji w trakcie badania.
  • Historia chorób związanych z niedoborami odporności, wrodzona asplenia lub splenektomia.
  • Historia nawracających infekcji inwazyjnych, aktywnych ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
  • Pozytywne wyniki testów na HBV, HCV, HIV
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgAN-1
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).
Eksperymentalny: IgAN-2
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).
Eksperymentalny: C3G/IC-MPGN
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w UACR i białku w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od rejestracji do 36. tygodnia
od rejestracji do 36. tygodnia
Farmakokinetyka – Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
24 godziny
Farmakokinetyka – Tmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
24 godziny
Farmakokinetyka-AUClast
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od podania (czas zero) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
24 godziny
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
24 godziny
Farmakodynamika-C3
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu Dopełniacza 3 (C3) w surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Farmakodynamika – uzupełnienie aktywności szlaku klasycznego według Wieslab® CP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności szlaku klasycznego dopełniacza w surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Aktywność alternatywnego szlaku farmakodynamicznego uzupełnia Wieslab® AP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności alternatywnego szlaku dopełniacza surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-9768-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj