皮膚科学的管理下で多写真型集団に使用されるニキビの顔、胸上部、背中用のスキンケア製品の臨床有効性評価
調査の概要
詳細な説明
2015 年の RDC 07 に関する ANVISA の定義によれば、個人衛生製品、化粧品、および香水は、皮膚、髪、爪、唇、外性器などの体のさまざまな部分に外用するための、天然または合成物質で構成される製剤です。 、歯および口腔の粘膜を洗浄および芳香し、外観を変化させ、体臭を矯正し、保護および／または良好な状態に保つことを専らまたは主な目的とする。 消費者が使用のリスクを最小限に抑えながら最大限の安全性を確保できるように、企業が製品の臨床研究を実施することは非常に重要です。 人による使用の安全性の証拠を確認した後、製造会社は得られた結果を ANVISA に提出する必要があり (ブラジルで販売する予定があるかどうか)、得られた情報に基づいてラベルの警告と消費者サービスのガイドラインを確立する必要があります。 ヘルシンキ宣言とブラジルの法律によれば、人間が関与する研究は倫理的前提に従わなければなりません。 その目的は、個人の誠実さ、尊厳、幸福、権利、機密性を保護することです。 したがって、パーソナルケア製品、化粧品、香水に関する研究は安全性調査段階（すなわち、 治験製品）は、適正臨床基準（GCP）の推奨事項に従う必要があります。
統計分析計画 研究評価領域 (顔、胸上部、背中) ごとに、4 つの統計分析が実行されます。1 つは全体的な分析、もう 1 つは写真型クラスター (I-II、III-IV、および V-VI) ごとに 1 回の分析です。 合計 12 回の統計分析が実行されます。
分析するパラメータ:
- 丘疹の数;
- 膿疱の数;
- 結節の数。
- 黒ずみの数;
- 小嚢胞の数。
- 炎症を伴わない剥離病変の数。
- 赤いニキビ跡の残りの数。
- 茶色のニキビ跡の残りの数。
- 炎症性病変（丘疹 + 膿疱 + 小結節）の数。 計算パラメータ
- 滞留病変 (黒ずみ + 微嚢胞) の数。 計算パラメータ
- ニキビ跡の数（赤ニキビ跡＋茶色ニキビ跡）。 計算パラメータ
- その他の病変の数（炎症を伴わない剥離病変 + 残存痕跡）。
計算パラメータ
▪ 病変の総数 (炎症性病変 + 病変の総数 + その他の病変)。
計算パラメータ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CENTRO rj
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Rio De Janeiro、CENTRO rj、ブラジル、20070-900
- ARTHA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべてのフォトタイプ - 評価エリアごとに各フォトタイプの少なくとも 5 つの被写体:
- I、II: n=少なくとも25
- III、IV: n= 少なくとも 25
- V、VI: n=少なくとも 25 すべての皮膚の過敏症 (敏感または非敏感)。すべての肌タイプ (乾燥肌、普通肌、混合肌、または脂性肌)。重度のニキビがないこと。すべての民族。顔のニキビができやすい被験者 75 名以上 (フォトタイプ I ～ II 25 個 / フォトタイプ 25 個)
III-IV / 25 フォトタイプ V-VI。 写真タイプごとに少なくとも 5 つの被写体):
- 評価ゾーン上に少なくとも 10 個の残留病変が存在する
- 評価ゾーンに少なくとも 5 つの炎症性病変がある
- 評価ゾーンに少なくとも 1 つの茶色および/または赤色の座瘡跡が残っている (これらの跡の座瘡の起源は、被験者に質問して皮膚科医によって確認されなければなりません)。 背中のニキビができやすい被験者 75 名以上 (フォトタイプ I ～ II 25 個 / フォトタイプ 25 個)
III-IV / 25 フォトタイプ V-VI。 写真タイプごとに少なくとも 5 つの被写体):
- 評価ゾーン上に少なくとも 10 個の残留病変が存在する
- 評価ゾーンに少なくとも 5 つの炎症性病変がある
- 評価ゾーンに少なくとも 1 つの茶色および/または赤色の座瘡跡が残っている (これらの跡の座瘡の起源は、被験者に質問して皮膚科医によって確認されなければなりません)。 少なくとも 75 人の被験者が胸の上部にざ瘡を起こしやすい（25 人のフォトタイプ I ～ II / 25 人のフォトタイプ III ～ IV / 25 人のフォトタイプ V ～ VI）。 写真タイプごとに少なくとも 5 つの被写体):
- 評価ゾーン上に少なくとも 10 個の残留病変が存在する
- 評価ゾーンに少なくとも 5 つの炎症性病変がある
- 可能であれば (この領域では必須ではありません): 評価ゾーンに少なくとも 1 つの茶色および/または赤色の座瘡跡が残っています (これらの跡のニキビの起源は、皮膚科医が対象者に質問して確認する必要があります)。 通常の中性日焼け止め SPF (30 ミニ) を毎日使用することを受け入れ、集中的に太陽にさらさないこと、および保護具 (帽子や UV 服など) を着用することを受け入れます。評価領域に過剰な体毛がないこと。評価を妨げたり、写真が悪用される可能性のあるタトゥーを評価エリアに提示しないこと。製品を塗布領域全体に塗布できること。
研究開始の 4 週間前に、被験者は次のことを行う必要があります。
- 抗ニキビ/抗皮脂製品は使用しないでください。
- 中性洗剤を使用してください。
- 中性の日焼け止めを使用してください (最低 SPF 30)。
- 集中的に太陽にさらされていない。 研究者の見解では、被験者の全般的および精神的健康状態は良好である。被験者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、スケジュール、および参加への意欲についての理解を示しています。 参加を希望する 18 歳未満の被験者は、法的責任を負うとともに書面による同意を提供します。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。重大な皮膚疾患または病状の病歴は、研究製品の臨床評価に影響を与える可能性があります。治験責任医師の見解では、治験製品の臨床評価に影響を与える可能性がある薬剤を現在使用している被験者。アトピー、アレルギー反応、刺激、またはテストされた製品と類似の製品に対する強い不快感の既往歴;日焼けした肌が目に見える。評価対象領域に過剰な体毛がある被験者（胸上部の剃毛は、訪問前の少なくとも過去 3 か月間、既に被験者の通常のルーチンになっている場合にのみ受け入れられます）。訪問前の 4 週間以内に新製品を導入したこと。研究開始の12か月前に、評価対象領域に何らかの審美的処置を行っていること。研究開始前の先月に、皮脂コントロールに影響を与える可能性のある化粧品を使用したり、ニキビ病変や皮膚の欠陥に対する作用を主張したりした。
D0 より前の次の期間における以前の審美ケア:
- 評価領域の審美的処置 (化学的または機械的ピーリング、皮膚剥離、レーザー、パルス光など) - 12 か月
- 経口レチノイドベースの治療と評価領域への注射 - 6 か月。
- ホルモン治療（エストロプロゲステロン、酢酸シプロテロン、アンドロゲンなど）の開始、変更、中止 - 3 か月。
- ミネラルまたはビタミンサプリメント（亜鉛、ビタミンA、ビタミンEなど）の治療 - 3か月。
- 抗ニキビおよび抗脂漏薬による治療（経口および局所）、局所レチノイド治療および色素脱失/美白製品の使用 - 2 か月。
- 抗生物質および/または抗炎症治療（経口）、評価領域の自宅または美容院での審美的ケア（角質除去スクラブ、マスクなど） - 1か月。
- 直射日光または人工紫外線への曝露、および評価領域のセルフタンニング製品 - 1 か月間。
- 皮脂分泌および/またはニキビを調節するために指定された化粧品 - 1 か月。
- 通常のクレンザー以外の化粧品（スキンケアおよび/またはメイクアップおよび/またはシャンプー）を評価領域に塗布 - 24時間。
- 評価部位の最後のシェービングは 24 時間 (男性のみ)。評価部位に美容整形手術を受けていること。アートメイク：唇と目のみ許可されますが、研究中の修正は禁止です。包含訪問日に評価領域に化粧品（スキンケア、メイクアップおよび/またはクレンザー）および/またはシャンプーおよび/またはヘアスプレーを塗布したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔のニキビグループ
顔のニキビができやすい被験者 75 名以上 (フォトタイプ I ～ II 25 個 / フォトタイプ 25 個) III-IV / 25 フォトタイプ V-VI。 写真タイプごとに少なくとも 5 つの被写体):
エファクラー デュオ+M クリーム アプリケーション |
1日2回：朝と夕方。
被験者はすべての評価領域（顔、胸上部、背中）に製品を自分で塗布できる必要があります。
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実験的：背中ニキビグループ
背中のニキビができやすい被験者 75 名以上 (フォトタイプ I ～ II 25 個 / フォトタイプ 25 個) III-IV / 25 フォトタイプ V-VI。 写真タイプごとに少なくとも 5 つの被写体):
エファクラー デュオ+M クリーム アプリケーション |
1日2回：朝と夕方。
被験者はすべての評価領域（顔、胸上部、背中）に製品を自分で塗布できる必要があります。
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実験的：胸上部のニキビグループ
少なくとも 75 人の被験者が胸の上部にざ瘡を起こしやすい（25 人のフォトタイプ I ～ II / 25 人のフォトタイプ III ～ IV / 25 人のフォトタイプ V ～ VI）。 写真タイプごとに最低 5 人の被験者）: 評価ゾーンに少なくとも 10 個の残留病変が存在する
エファクラー デュオ+M クリーム アプリケーション |
1日2回：朝と夕方。
被験者はすべての評価領域（顔、胸上部、背中）に製品を自分で塗布できる必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ病変とニキビの残存茶色と赤色の跡の数
時間枠：0日目、28日目、42日目
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座瘡の数は、スポンサーによって提供される「LesionsCount ガイドライン v 0.1」に基づいて実行され、取得された画像によって病変の位置と 3 つの領域すべての責任が確認されます。
IP の有効性を評価するために、D0、D28、および D42 で、皮膚科医は座瘡病変と残存痕跡を次のようにタイプ別に検査します: 炎症性病変 (小結節、膿疱および丘疹、最近剥脱された丘疹を含む)、非炎症性/滞留性病変（開いた面皰/黒ずみ、閉じた面皰/小嚢胞）およびその他の病変（炎症を伴わない剥離病変および赤いニキビの残存）跡および茶色のニキビ跡）を、各評価領域（顔、胸上部、背中）ごとに評価します。
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0日目、28日目、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケートによる効果と化粧品の受け入れ可能性
時間枠：最初の塗布直後 (0 日目から直後)、7 日目、製品使用の 28 日目、および製品使用の 42 日目
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製品の有効性に関する参加者の意見と認識を収集するため
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最初の塗布直後 (0 日目から直後)、7 日目、製品使用の 28 日目、および製品使用の 42 日目
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テストされた領域の説明写真
時間枠：0日目、28日目、42日目
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Colorface デバイスを使用した標準化されたイメージの例
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0日目、28日目、42日目
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許容範囲
時間枠：0日目、28日目、42日目
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安全性に関するフィードバックと有害事象の報告
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0日目、28日目、42日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thais Pontes, Dr、ARTHA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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