Évaluation de l'efficacité clinique d'un produit de soin pour l'acné du visage, du haut de la poitrine et du dos utilisé par une population multiphototype sous contrôle dermatologique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conformément à la définition de l'ANVISA RDC 07 de 2015, les produits d'hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums sont des préparations composées de substances naturelles ou synthétiques, à usage externe sur les différentes parties du corps telles que la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres, les organes génitaux externes. , les dents et les muqueuses de la cavité buccale, dans le but exclusif ou principal de les nettoyer et de les parfumer, de modifier leur aspect, de corriger les odeurs corporelles, de les protéger et/ou de les maintenir en bon état. Il est très important que les entreprises mènent des études cliniques sur leurs produits afin que les consommateurs bénéficient d'une sécurité maximale avec le plus faible risque d'utilisation. Après avoir confirmé les preuves de sécurité d'utilisation par l'homme, l'entreprise de fabrication doit soumettre les résultats obtenus à l'ANVISA (si l'entreprise a l'intention de le vendre au Brésil), ainsi qu'établir des avertissements sur l'étiquette et des lignes directrices pour le service aux consommateurs sur la base des informations obtenues. Selon la Déclaration d'Helsinki et la législation brésilienne, toute recherche impliquant des êtres humains doit respecter des prémisses éthiques. Leur objectif est de protéger l'intégrité, la dignité, le bien-être, les droits et la confidentialité des individus. Par conséquent, les études impliquant des produits de soins personnels, des cosmétiques et des parfums en phase d'enquête de sécurité (c'est-à-dire produits expérimentaux) doivent suivre les recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE Pour chaque zone d'évaluation de l'étude (visage, haut de la poitrine et dos), quatre analyses statistiques seront effectuées : une analyse globale et une analyse par groupe de phototypes (I-II, III-IV et V-VI). Un total de 12 analyses statistiques seront effectuées.
Paramètres à analyser :
- Nombre de papules ;
- Nombre de pustules ;
- Nombre de nodules ;
- Nombre de points noirs ;
- Nombre de microkystes ;
- Nombre de lésions excoriées sans inflammation ;
- Nombre de marques résiduelles d’acné rouge ;
- Nombre de marques résiduelles d’acné brunes ;
- Nombre de lésions inflammatoires (papules + pustules + nodules). Paramètre calculé
- Nombre de lésions rétentionnelles (points noirs + microkystes). Paramètre calculé
- Nombre de marques résiduelles d'acné (marques résiduelles d'acné rouges + marques résiduelles d'acné brunes). Paramètre calculé
- Nombre d'autres lésions (lésions excoriées sans inflammation + marques résiduelles).
Paramètre calculé
▪ Nombre total de lésions (lésions inflammatoires + lésions totales + autres lésions).
Paramètre calculé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
CENTRO rj
-
Rio De Janeiro, CENTRO rj, Brésil, 20070-900
- ARTHA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous phototypes - avec au moins 5 sujets de chaque phototype par zone d'évaluation :
- I, II : n=au moins 25
- III, IV : n= au moins 25
- V, VI : n=au moins 25 Toutes sensibilités cutanées (sensibles ou non sensibles) ; Tous types de peaux (sèches, normales, mixtes ou grasses) ; Ne pas présenter d’acné sévère ; Toutes ethnies ; Au moins 75 sujets sujets à l'acné du visage (25 phototypes I-II / 25 phototypes
III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) :
- Présentant au moins 10 lésions rétentionnelles sur la zone d'évaluation
- Présentant au moins 5 lésions inflammatoires sur la zone d'évaluation
- Présenter au moins 1 marque(s) d'acné résiduelle brune et/ou rouge sur la zone d'évaluation (l'origine acnéique de ces marques doit être vérifiée par le dermatologue en interrogeant le sujet). Au moins 75 sujets sujets à l'acné du dos (25 phototypes I-II / 25 phototypes
III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) :
- Présentant au moins 10 lésions rétentionnelles sur la zone d'évaluation
- Présentant au moins 5 lésions inflammatoires sur la zone d'évaluation
- Présenter au moins 1 marque(s) d'acné résiduelle brune et/ou rouge sur la zone d'évaluation (l'origine acnéique de ces marques doit être vérifiée par le dermatologue en interrogeant le sujet). Au moins 75 sujets sujets à l'acné du haut de la poitrine (25 phototypes I-II / 25 phototypes III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) :
- Présentant au moins 10 lésions rétentionnelles sur la zone d'évaluation
- Présentant au moins 5 lésions inflammatoires sur la zone d'évaluation
- Si possible (non obligatoire pour cette zone) : Présenter au moins 1 marque(s) d'acné résiduelle brune et/ou rouge sur la zone d'évaluation (l'origine acnéique de ces marques doit être vérifiée par le dermatologue en interrogeant le sujet). Accepter d'utiliser quotidiennement sa crème solaire neutre habituelle SPF (30 mini) et accepter de ne pas s'exposer de manière intensive au soleil et d'utiliser des protections (chapeau et vêtements UV par exemple) ; Ne pas présenter une pilosité excessive sur les zones d'évaluation ; Ne pas présenter de tatouage dans la zone d'évaluation qui pourrait interférer avec les évaluations et avec la possibilité d'exploiter les photographies ; Capable d'appliquer le produit sur toute la zone d'application ;
Quatre semaines avant le début de l'étude, le sujet doit :
- Ne pas utiliser de produit anti-acné/anti-sébum ;
- Utilisez un nettoyant neutre ;
- Utilisez un écran solaire neutre (SPF 30 minimum) ;
- Ne pas s'être exposé intensément au soleil. Sujets en bonne santé générale et mentale de l'avis de l'enquêteur ; Sujets démontrant une compréhension des procédures, des restrictions, du calendrier et de la volonté de participer à l'étude, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire. Les sujets de moins de 18 ans souhaitant participer fourniront leur consentement écrit ainsi que leur responsable légal.
Critères d'exclusion :
Femmes enceintes ou allaitantes ; Tout antécédent de maladies dermatologiques ou de problèmes médicaux importants peut affecter l'évaluation clinique du produit à l'étude ; Sujets utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation clinique du produit à l'étude ; Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations d'inconfort intenses à des produits similaires à celui testé ; Peau visiblement bronzée au soleil ; Sujets présentant une pilosité excessive dans les zones évaluées (le rasage du haut de la poitrine ne sera accepté que s'il fait déjà partie de la routine habituelle du sujet depuis au moins les 3 derniers mois avant la visite d'inclusion) ; Avoir introduit de nouveaux produits dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ; Avoir effectué des procédures esthétiques dans les zones évaluées 12 mois avant le début de l'étude ; Utiliser tout produit cosmétique susceptible d'influencer le contrôle du sébum et/ou revendiquer une action sur la lésion acnéique ou les imperfections cutanées au cours du dernier mois précédant le début de l'étude ;
Soins esthétiques antérieurs dans les périodes suivantes avant J0 :
- Interventions esthétiques (peeling chimique ou mécanique, dermabrasion, laser, lumière pulsée, etc.) sur les zones d'évaluation - 12 mois
- Traitement oral à base de rétinoïdes et injections sur les zones d'évaluation - 6 mois ;
- Début, changement ou arrêt d'un traitement hormonal (œstroprogestéron, acétate de cyprotéron, androgène…) - 3 mois ;
- Cure de suppléments de minéraux ou de vitamines (comme le zinc, la vitamine A, la vitamine E…) - 3 mois ;
- Traitement médical anti-acnéique et anti-séborrhéique (oral et topique), traitement topique aux rétinoïdes et utilisation de produits dépigmentants/blanchissants - 2 mois ;
- Traitement antibiotique et/ou anti-inflammatoire (oral), soins esthétiques à domicile ou en institut (type gommage, masque) sur les zones d'évaluation - 1 mois ;
- Exposition au soleil direct ou aux UV artificiels, et produit autobronzant sur les zones d'évaluation - 1 mois ;
- Produits cosmétiques désignés pour réguler la sécrétion de sébum et/ou l'acné - 1 mois ;
- Produits cosmétiques (soins et/ou maquillage et/ou shampoing) autres que le nettoyant habituel sur les zones d'évaluation - 24 heures ;
- Dernier rasage effectué sur les zones d'évaluation - 24 heures (hommes uniquement) ; Avoir subi une chirurgie esthétique sur les zones d'évaluation ; Maquillage permanent : uniquement sur les lèvres et les yeux sont autorisés, mais sans aucune retouche pendant l'étude ; Avoir appliqué des produits cosmétiques (soin, maquillage et/ou nettoyant) sur les zones d'évaluation et/ou du shampoing et/ou de la laque le jour de la visite d'inclusion ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE ACNÉ DU VISAGE
Au moins 75 sujets sujets à l'acné du visage (25 phototypes I-II / 25 phototypes III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) :
Application EFFACLAR DUO+M CRÈME |
deux fois par jour : matin et soir.
Les sujets doivent être capables d'appliquer eux-mêmes le produit sur toutes les zones d'évaluation (visage, haut de la poitrine et dos).
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Expérimental: GROUPE ACNÉ DU DOS
Au moins 75 sujets sujets à l'acné du dos (25 phototypes I-II / 25 phototypes III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) :
Application EFFACLAR DUO+M CRÈME |
deux fois par jour : matin et soir.
Les sujets doivent être capables d'appliquer eux-mêmes le produit sur toutes les zones d'évaluation (visage, haut de la poitrine et dos).
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Expérimental: GROUPE ACNÉ DU HAUT DE LA POITRINE
Au moins 75 sujets sujets à l'acné du haut de la poitrine (25 phototypes I-II / 25 phototypes III-IV / 25 phototypes V-VI. Minimum 5 sujets par phototype) : Présentant au moins 10 lésions rétentionnelles sur la zone d'évaluation
Application EFFACLAR DUO+M CRÈME |
deux fois par jour : matin et soir.
Les sujets doivent être capables d'appliquer eux-mêmes le produit sur toutes les zones d'évaluation (visage, haut de la poitrine et dos).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les lésions d’acné et les marques résiduelles d’acné brunes et rouges comptent
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Le décompte de l'acné sera effectué sur la base des « LesionsCount Directives v 0.1 » fournies par le sponsor et les images acquises confirmeront l'emplacement de la lésion et la responsabilité pour les trois zones.
Pour évaluer l'efficacité de l'IP, à J0, J28 et J42, le dermatologue réalisera une lésion acnéique et décomptera les marques résiduelles par type comme suit : lésions inflammatoires (nodules, pustules et papules, y compris papules récemment excoriées), lésions non inflammatoires/rétentionnelles. (comédons ouverts/points noirs, comédons/microkystes fermés) et autres lésions (lésions excoriées sans inflammation et marques résiduelles d'acné rouges et marques résiduelles d'acné brunes), pour chaque évaluation zone (visage, haut de la poitrine et dos).
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Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et acceptabilité cosmétique par questionnaire d'auto-évaluation
Délai: immédiatement après la première application (Jour 0 T immédiatement), Jour 7, Jour 28 d'utilisation du produit et jour 42 d'utilisation du produit
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Recueillir l'avis des participants et leurs perceptions sur l'efficacité du produit
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immédiatement après la première application (Jour 0 T immédiatement), Jour 7, Jour 28 d'utilisation du produit et jour 42 d'utilisation du produit
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Photographies illustratives des zones testées
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Images standardisées illustratives avec l’appareil Colorface
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Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Tolérance
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Retour d’information sur la sécurité et rapport des événements indésirables
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Jour 0, Jour 28 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais Pontes, Dr, ARTHA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV2309-0768 ZONIFICATION LABO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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