Klinische werkzaamheidsevaluatie van een huidverzorgingsproduct voor acne in gezicht, bovenborst en rug, gebruikt door multifototype-populatie onder dermatologisch toezicht

Inclusiecriteria:

Alle fototypen - met minimaal 5 onderwerpen van elk fototype per beoordelingsgebied:

• I, II: n=minstens 25
• III, IV: n= minimaal 25
• V, VI: n=minstens 25 Alle huidgevoeligheid (gevoelig of niet-gevoelig); Alle huidtypes (droog, normaal, gecombineerd of vettig); Geen ernstige acne vertonen; Alle etniciteiten; Minstens 75 proefpersonen die vatbaar zijn voor acne in het gezicht (25 fototypes I-II / 25 fototypes

III-IV / 25 fototypen V-VI. Minimaal 5 onderwerpen per fototype):

• Er zijn ten minste 10 retentielaesies aanwezig op de beoordelingszone
• Met ten minste 5 ontstekingslaesies op de beoordelingszone
• Minstens 1 bruine en/of rode resterende acnevlek(ken) op de beoordelingszone vertonen (de acneoorsprong van deze vlekken moet door de dermatoloog worden gecontroleerd door de proefpersoon te ondervragen). Minstens 75 proefpersonen die vatbaar zijn voor acne op de rug (25 fototypes I-II / 25 fototypes

III-IV / 25 fototypen V-VI. Minimaal 5 onderwerpen per fototype):

• Er zijn ten minste 10 retentielaesies aanwezig op de beoordelingszone
• Met ten minste 5 ontstekingslaesies op de beoordelingszone
• Minstens 1 bruine en/of rode resterende acnevlek(ken) op de beoordelingszone vertonen (de acneoorsprong van deze vlekken moet door de dermatoloog worden gecontroleerd door de proefpersoon te ondervragen). Ten minste 75 proefpersonen die vatbaar zijn voor acne op de borst (25 fototypes I-II / 25 fototypes III-IV / 25 fototypes V-VI. Minimaal 5 onderwerpen per fototype):
• Er zijn ten minste 10 retentielaesies aanwezig op de beoordelingszone
• Met ten minste 5 ontstekingslaesies op de beoordelingszone
• Indien mogelijk (niet verplicht voor dit gebied): Minimaal 1 bruine en/of rode resterende acnevlek(ken) op de beoordelingszone presenteren (de acneoorsprong van deze vlekken moet door de dermatoloog worden gecontroleerd door de persoon te ondervragen). Het accepteren om dagelijks hun gebruikelijke neutrale zonnebrandcrème SPF (30 mini) te gebruiken en het accepteren om zichzelf niet intensief aan de zon bloot te stellen en bescherming te gebruiken (bijvoorbeeld hoed en UV-kleding); Geen overmatig haar vertonen op de beoordelingsgebieden; Het niet presenteren van tatoeages in de beoordelingsruimte die de evaluaties en de mogelijkheid tot exploitatie van de foto's zouden kunnen verstoren; In staat om het product op het gehele toepassingsgebied aan te brengen;

Vier weken voordat de studie begint, moet de proefpersoon:

• Gebruik geen anti-acne/anti-talgproducten;
• Gebruik een neutrale reiniger;
• Gebruik een neutrale zonnebrandcrème (minimaal SPF 30);
• Niet intensief aan de zon hebben blootgesteld. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene en geestelijke gezondheid verkeren; Proefpersonen die blijk geven van begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen, het schema en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming. Personen jonger dan 18 jaar die willen deelnemen, moeten hun schriftelijke toestemming geven, evenals hun wettelijke verantwoordelijke.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of medische aandoeningen kan de klinische evaluatie van het onderzoeksproduct beïnvloeden; Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de klinische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden; Een voorgeschiedenis van atopie, allergische reacties, irritatie of intense ongemakken bij producten die vergelijkbaar zijn met het geteste product; Zichtbare zongebruinde huid; Proefpersonen met overmatig haar op de beoordeelde gebieden (het scheren van de bovenste borstkas wordt alleen geaccepteerd als het al ten minste de laatste drie maanden vóór het opnamebezoek deel uitmaakt van de gebruikelijke routine van de proefpersoon); Nieuwe producten geïntroduceerd hebben binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek; Na het uitvoeren van esthetische ingrepen in de geëvalueerde gebieden 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek; Het gebruik van cosmetische producten die de talgcontrole kunnen beïnvloeden en/of beweren dat ze een effect hebben op de acnelaesie of huidonvolkomenheden in de laatste maand vóór aanvang van het onderzoek;

Eerdere esthetische behandelingen in de volgende periodes vóór D0:

• Esthetische procedures (chemische of mechanische peeling, dermabrasie, laser, gepulseerd licht, enz.) op de evaluatiegebieden - 12 maanden
• Orale, op retinoïden gebaseerde behandeling en injecties op de evaluatiegebieden - 6 maanden;
• Begin, wijziging of stopzetting van een hormonale behandeling (oestroprogesteron, cyproteronacetaat, androgeen…) - 3 maanden;
• Kuur van mineralen of vitaminesupplementen (zoals zink, vitamine A, vitamine E…) - 3 maanden;
• Medische behandeling tegen acne en seborrheica (oraal en lokaal), plaatselijke behandeling met retinoïden en gebruik van depigmenterende/witmakende producten - 2 maanden;
• Antibiotische en/of ontstekingsremmende behandeling (oraal), esthetische verzorging thuis of in een schoonheidssalon (zoals exfoliërende scrub, masker) op de evaluatiegebieden - 1 maand;
• Blootstelling aan direct zonlicht of kunstmatige UV, en zelfbruinende producten op de evaluatiegebieden - 1 maand;
• Cosmetische producten bedoeld om de talgafscheiding en/of acne te reguleren - 1 maand;
• Cosmetische producten (huidverzorging en/of make-up en/of shampoo) anders dan de gebruikelijke reiniger op de beoordelingszones - 24 uur;
• Laatste scheerbeurt uitgevoerd op de evaluatiegebieden - 24 uur (alleen mannen); Een esthetische operatie hebben ondergaan op de evaluatiegebieden; Permanente make-up: alleen op de lippen en ogen is toegestaan, maar zonder enige retouchering tijdens het onderzoek; Het hebben van cosmetische producten (huidverzorging, make-up en/of reiniger) op de evaluatiegebieden en/of shampoo en/of haarlak op de dag van het opnamebezoek;