Avaliação da eficácia clínica de um produto para a pele com acne no rosto, parte superior do tórax e costas usado por população multifototípica sob controle dermatológico

Critérios de inclusão:

Todos os fototipos - com pelo menos 5 sujeitos de cada fototipo por área de avaliação:

• I, II: n=pelo menos 25
• III, IV: n= pelo menos 25
• V, VI: n=pelo menos 25 Toda sensibilidade cutânea (sensível ou não sensível); Todos os tipos de pele (seca, normal, mista ou oleosa); Não apresentar acne grave; Todas as etnias; Pelo menos 75 indivíduos com tendência a acne facial (25 fototipos I-II / 25 fototipos

III-IV / 25 fototipos V-VI. Mínimo 5 sujeitos por fototipo):

• Apresentar pelo menos 10 lesões retencionais na zona de avaliação
• Apresentar pelo menos 5 lesões inflamatórias na zona de avaliação
• Apresentar pelo menos 1 marca(s) residual(s) de acne marrom e/ou vermelha na zona de avaliação (a origem da acne dessas marcas deve ser verificada pelo dermatologista questionando o sujeito). Pelo menos 75 indivíduos com tendência a acne nas costas (25 fototipos I-II / 25 fototipos

III-IV / 25 fototipos V-VI. Mínimo 5 sujeitos por fototipo):

• Apresentar pelo menos 10 lesões retencionais na zona de avaliação
• Apresentar pelo menos 5 lesões inflamatórias na zona de avaliação
• Apresentar pelo menos 1 marca(s) residual(s) de acne marrom e/ou vermelha na zona de avaliação (a origem da acne dessas marcas deve ser verificada pelo dermatologista questionando o sujeito). Pelo menos 75 indivíduos com tendência a acne na parte superior do tórax (25 fototipos I-II / 25 fototipos III-IV / 25 fototipos V-VI. Mínimo 5 sujeitos por fototipo):
• Apresentar pelo menos 10 lesões retencionais na zona de avaliação
• Apresentar pelo menos 5 lesões inflamatórias na zona de avaliação
• Se possível (não obrigatório para esta área): Apresentar pelo menos 1 marca(s) de acne residual castanha e/ou vermelha na zona de avaliação (a origem acneica destas marcas deve ser verificada pelo dermatologista através de questionamento ao sujeito). Aceitar usar diariamente o protetor solar neutro habitual FPS (30 mini) e aceitar não se expor intensamente ao sol e usar proteção (chapéu e roupa UV, por exemplo); Não apresentar pêlos excessivos nas áreas de avaliação; Não apresentar tatuagem na área de avaliação que possa interferir nas avaliações e na possibilidade de exploração das fotografias; Capaz de aplicar o produto em toda a área de aplicação;

Quatro semanas antes do início do estudo, o sujeito deve:

• Não utilizar nenhum produto anti-acne/anti-sebo;
• Use limpador neutro;
• Utilizar protetor solar neutro (mínimo FPS 30);
• Não ter se exposto intensamente ao sol. Sujeitos com boa saúde geral e mental na opinião do investigador; Sujeitos demonstrando compreensão dos procedimentos do estudo, restrições, cronograma e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito. Sujeitos menores de 18 anos que desejarem participar fornecerão seu consentimento por escrito, bem como seu responsável legal.

Critérios de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando; Qualquer histórico de doenças dermatológicas ou condições médicas significativas pode afetar a avaliação clínica do produto em estudo; Sujeitos em uso de algum medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação clínica do produto do estudo; História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou desconforto intenso a produtos similares ao testado; Pele bronzeada visível; Sujeitos que apresentem pêlos excessivos nas áreas avaliadas (raspar a parte superior do tórax só será aceito se já estiver na rotina habitual do sujeito há pelo menos 3 meses antes da visita de inclusão); Ter introduzido novos produtos nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão; Ter realizado algum procedimento estético nas áreas avaliadas 12 meses antes do início do estudo; Utilizar quaisquer produtos cosméticos que possam influenciar o controle da sebo e/ou alegar ação na lesão de acne ou imperfeições da pele no último mês antes do início do estudo;

Cuidados estéticos prévios nos seguintes períodos antes do D0:

• Procedimentos estéticos (peeling químico ou mecânico, dermoabrasão, laser, luz pulsada, etc.) nas áreas avaliadas – 12 meses
• Tratamento oral à base de retinoides e injeções nas áreas avaliadas - 6 meses;
• Início, alteração ou interrupção do tratamento hormonal (estroprogesterona, acetato de ciproterona, androgênico…) - 3 meses;
• Cura de minerais ou suplementos vitamínicos (como zinco, vitamina A, vitamina E…) – 3 meses;
• Tratamento médico antiacneico e antiseborreico (oral e tópico), tratamento tópico com retinoides e utilização de produtos despigmentantes/clareadores - 2 meses;
• Tratamento antibiótico e/ou anti-inflamatório (oral), cuidados estéticos em casa ou em salão de beleza (como esfoliante, máscara) nas áreas de avaliação - 1 mês;
• Exposição à luz solar direta ou UV artificial e autobronzeador nas áreas de avaliação - 1 mês;
• Produtos cosméticos destinados a regular a secreção sebácea e/ou acne – 1 mês;
• Produtos de cosmética (cuidados com a pele e/ou maquilhagem e/ou champô) que não os produtos de limpeza habituais nas áreas de avaliação - 24 horas;
• Última depilação realizada nas áreas de avaliação – 24 horas (somente homens); Ter realizado cirurgia estética nas áreas de avaliação; Maquiagem definitiva: é permitida apenas nos lábios e olhos, mas sem nenhum retoque durante o estudo; Ter aplicado produtos cosméticos (skincare, maquiagem e/ou limpador) nas áreas de avaliação e/ou shampoo e/ou spray para cabelo no dia da visita de inclusão;