Ocena skuteczności klinicznej produktu do pielęgnacji skóry na trądzik twarzy, górnej części klatki piersiowej i pleców, stosowanego przez populację wielofototypową pod kontrolą dermatologiczną

Kryteria włączenia:

Wszystkie fototypy – z co najmniej 5 podmiotami każdego fototypu na obszar oceny:

• I, II: n=co najmniej 25
• III, IV: n= co najmniej 25
• V, VI: n=co najmniej 25 Każda wrażliwość skóry (wrażliwa lub niewrażliwa); Każdy rodzaj skóry (sucha, normalna, mieszana lub tłusta); Brak ciężkiego trądziku; Wszystkie grupy etniczne; Co najmniej 75 osób ze skłonnością do trądziku twarzy (25 fototypów I-II / 25 fototypów

III-IV / 25 fototypów V-VI. Minimum 5 obiektów na fototyp):

• Obecność co najmniej 10 zmian retencyjnych w strefie oceny
• Obecność co najmniej 5 zmian zapalnych w strefie oceny
• Obecność co najmniej 1 brązowego i/lub czerwonego śladu(-ów) po trądziku w strefie oceny (pochodzenie tych śladów musi zostać sprawdzone przez dermatologa poprzez przesłuchanie pacjenta). Co najmniej 75 osób ze skłonnością do trądziku pleców (25 fototypów I-II / 25 fototypów

III-IV / 25 fototypów V-VI. Minimum 5 obiektów na fototyp):

• Obecność co najmniej 10 zmian retencyjnych w strefie oceny
• Obecność co najmniej 5 zmian zapalnych w strefie oceny
• Obecność co najmniej 1 brązowego i/lub czerwonego śladu(-ów) po trądziku w strefie oceny (pochodzenie tych śladów musi zostać sprawdzone przez dermatologa poprzez przesłuchanie pacjenta). Co najmniej 75 osób ze skłonnością do trądziku górnej części klatki piersiowej (25 fototypów I-II / 25 fototypów III-IV / 25 fototypów V-VI. Minimum 5 obiektów na fototyp):
• Obecność co najmniej 10 zmian retencyjnych w strefie oceny
• Obecność co najmniej 5 zmian zapalnych w strefie oceny
• Jeśli to możliwe (nieobowiązkowe w tym obszarze): obecność co najmniej 1 brązowego i/lub czerwonego śladu(-ów) po trądziku w strefie oceny (pochodzenie trądziku tych śladów musi zostać sprawdzone przez dermatologa poprzez przesłuchanie pacjenta). Zgodzenie się na codzienne stosowanie swojego zwykłego, neutralnego filtra przeciwsłonecznego SPF (30 mini) oraz akceptację nie wystawiania się na intensywne słońce i stosowanie ochrony (np. kapelusza i odzieży chroniącej przed promieniowaniem UV); Brak nadmiernego owłosienia w ocenianych obszarach; Nieprzedstawienie w obszarze oceny tatuażu mogącego zakłócać ocenę i możliwość wykorzystania zdjęć; Możliwość nałożenia produktu na cały obszar zastosowania;

Cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania uczestnik powinien:

• Nie używaj żadnych produktów przeciwtrądzikowych i przeciw sebum;
• Użyj neutralnego środka czyszczącego;
• Stosuj neutralny filtr przeciwsłoneczny (minimum SPF 30);
• Nie wystawiały się intensywnie na słońce. Pacjenci w dobrym zdrowiu ogólnym i psychicznym, w opinii badacza; Uczestnicy wykazujący zrozumienie procedur badania, ograniczeń, harmonogramu i chęci udziału, potwierdzeni dobrowolną pisemną świadomą zgodą. Osoby poniżej 18 roku życia, które chcą wziąć udział, przedstawią pisemną zgodę oraz ponoszą odpowiedzialność prawną.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Jakakolwiek historia znaczących chorób dermatologicznych lub schorzeń może mieć wpływ na ocenę kliniczną badanego produktu; Pacjenci aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę kliniczną badanego produktu; Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego uczucia dyskomfortu po produktach podobnych do testowanego; Widoczna opalona skóra; Pacjenci wykazujący nadmierne owłosienie w ocenianych obszarach (golenie górnej części klatki piersiowej będzie akceptowane tylko wtedy, gdy pacjent będzie wykonywał zwykłe czynności przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą włączeniową); Wprowadzenie nowych produktów w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączającą; Wykonanie jakichkolwiek zabiegów estetycznych w ocenianych obszarach na 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; Używanie jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na kontrolę wydzielania sebum i/lub działanie na zmiany trądzikowe lub niedoskonałości skóry w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania;

Dotychczasowe zabiegi estetyczne w następujących okresach przed D0:

• Zabiegi estetyczne (peeling chemiczny lub mechaniczny, dermabrazja, laser, światło pulsacyjne itp.) na obszarach ocenianych - 12 miesięcy
• Doustna kuracja retinoidami i zastrzyki w okolice oceniane – 6 miesięcy;
• Rozpoczęcie, zmiana lub zaprzestanie leczenia hormonalnego (estroprogesteron, octan cyproteronu, androgenne…) – 3 miesiące;
• Kuracja minerałami lub suplementami witaminowymi (np. cynkiem, witaminą A, witaminą E…) - 3 miesiące;
• Kuracja lecznicza przeciwtrądzikowa i przeciwłojotokowa (doustna i miejscowa), miejscowa kuracja retinoidami oraz stosowanie preparatów depigmentujących/wybielających – 2 miesiące;
• Kuracja antybiotykowa i/lub przeciwzapalna (doustna), pielęgnacja estetyczna w domu lub w gabinecie kosmetycznym (np. peeling złuszczający, maska) na zmienione obszary – 1 miesiąc;
• Ekspozycja na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub sztucznego UV i środka samoopalającego w miejscach objętych oceną – 1 miesiąc;
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do regulacji wydzielania sebum i/lub trądziku - 1 miesiąc;
• Produkty kosmetyczne (pielęgnacja i/lub makijaż i/lub szampon) inne niż zwykłe środki czyszczące na obszarach podlegających ocenie – 24 godziny;
• Ostatnie golenie na obszarach ocenianych – 24 godziny (tylko mężczyźni); Po przejściu operacji estetycznej na obszarach ocenianych; Makijaż permanentny: dozwolony jest wyłącznie na ustach i oczach, ale bez retuszu w trakcie badania; Nałożenie produktów kosmetycznych (do pielęgnacji skóry, makijażu i/lub środków czyszczących) na oceniane obszary i/lub szamponu i/lub lakieru do włosów w dniu wizyty włączającej;