피부과적 관리를 받는 다광형 인구를 대상으로 사용되는 여드름성 얼굴, 가슴 윗부분 및 등 부위에 대한 스킨케어 제품의 임상적 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
2015년 RDC 07에 대한 ANVISA의 정의에 따라 개인 위생용품, 화장품, 향수는 천연 또는 합성 물질로 구성된 제제로서 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기 등 신체의 다양한 부위에 외용으로 사용하는 제제입니다. , 구강의 치아 및 점막을 청소하고 향수를 뿌리고, 외관을 바꾸고, 체취를 교정하고, 보호 및/또는 양호한 상태를 유지하는 것이 유일한 또는 주요 목적입니다. 소비자가 사용 위험을 최소화하면서 최대의 안전을 누릴 수 있도록 기업이 제품에 대한 임상 연구를 수행하는 것이 매우 중요합니다. 제조회사는 인체 사용에 대한 안전성에 대한 증거를 확인한 후 획득한 결과를 ANVISA에 제출해야 하며(브라질에서 판매할 예정인지 여부), 획득한 정보를 바탕으로 라벨 경고 및 소비자 서비스 지침을 수립해야 합니다. 헬싱키 선언과 브라질 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 윤리적 전제를 준수해야 합니다. 이 규정의 목적은 개인의 성실성, 존엄성, 복지, 권리 및 기밀성을 보호하는 것입니다. 따라서 안전성 조사 단계에서 퍼스널 케어 제품, 화장품 및 향수와 관련된 연구(예: 임상시험용 제품)은 GCP(Good Clinical Practices)의 권장 사항을 따라야 합니다.
통계 분석 계획 각 연구 평가 영역(얼굴, 가슴 윗부분, 등)에 대해 4가지 통계 분석이 수행됩니다. 즉, 전체 분석 1회와 포토타입 클러스터(I-II, III-IV 및 V-VI)당 1회 분석입니다. 총 12번의 통계 분석이 수행됩니다.
분석할 매개변수:
- 구진의 수;
- 농포의 수;
- 결절의 수;
- 블랙헤드의 수;
- 소낭포의 수;
- 염증 없이 벗겨진 병변의 수;
- 붉은 여드름 잔여 흔적의 수;
- 갈색 여드름 잔여 흔적의 수;
- 염증성 병변의 수(구진 + 농포 + 결절) 계산된 매개변수
- 잔류 병변의 수(흑두 + 미세낭). 계산된 매개변수
- 여드름 잔여 흔적의 수(빨간 여드름 잔여 흔적 + 갈색 여드름 잔여 흔적). 계산된 매개변수
- 기타 병변의 수(염증 없이 벗겨진 병변 + 잔여 흔적)
계산된 매개변수
▪ 총 병변 수(염증성 병변 + 전체 병변 + 기타 병변).
계산된 매개변수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
CENTRO rj
-
Rio De Janeiro, CENTRO rj, 브라질, 20070-900
- ARTHA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 사진 유형 - 평가 영역당 각 사진 유형에 대해 최소 5명의 피험자가 포함됩니다.
- I, II: n=25 이상
- III, IV: n= 최소 25
- V, VI: n=25 이상 모든 피부 민감성(민감성 또는 비민감성); 모든 피부 유형(건성, 중성, 복합성 또는 지성); 심한 여드름이 나타나지 않습니다. 모든 인종; 얼굴여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I~II 25종 / 사진형 25종)
III-IV / 25 포토타입 V-VI. 사진 유형당 최소 5명의 피사체):
- 평가 구역에 최소 10개의 잔류 병변이 있음
- 평가 구역에 최소 5개 이상의 염증성 병변이 있음
- 평가 영역에 최소 1개의 갈색 및/또는 빨간색 잔여 여드름 자국이 나타남(이러한 자국의 여드름 원인은 피부과 전문의가 피험자에게 질문하여 확인해야 함) 등여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I~II 25종 / 사진형 25종)
III-IV / 25 포토타입 V-VI. 사진 유형당 최소 5명의 피사체):
- 평가 구역에 최소 10개의 잔류 병변이 있음
- 평가 구역에 최소 5개 이상의 염증성 병변이 있음
- 평가 영역에 최소 1개의 갈색 및/또는 빨간색 잔여 여드름 자국이 나타남(이러한 자국의 여드름 원인은 피부과 전문의가 피험자에게 질문하여 확인해야 함) 가슴 윗부분에 여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I-II 25개 / 사진형 III-IV 25개 / V-VI 25개) 사진 유형당 최소 5명의 피사체):
- 평가 구역에 최소 10개의 잔류 병변이 있음
- 평가 구역에 최소 5개 이상의 염증성 병변이 있음
- 가능하다면(이 영역에서는 필수가 아님): 평가 영역에 최소 1개의 갈색 및/또는 빨간색 잔여 여드름 자국이 나타납니다(이러한 자국의 여드름 원인은 피부과 전문의가 피험자에게 질문하여 확인해야 합니다). 일상적으로 사용하는 중성 자외선 차단제 SPF(30 미니)를 매일 사용하고, 태양에 집중적으로 노출되지 않고 보호 제품(예: 모자, UV 의류)을 사용하는 것을 수락합니다. 평가 부위에 과도한 털이 나타나지 않습니다. 평가 및 사진 활용 가능성을 방해할 수 있는 문신을 평가 영역에 표시하지 않습니다. 전체 적용 영역에 제품을 적용할 수 있습니다.
연구가 시작되기 4주 전에 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 여드름/피지 방지 제품을 사용하지 마세요.
- 중성세제를 사용하세요.
- 중성 자외선 차단제(최소 SPF 30)를 사용하십시오.
- 태양에 집중적으로 노출되지 않았습니다. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 전반적으로 건강하고 정신 건강이 양호합니다. 자발적인 서면 동의를 통해 입증된 바와 같이 연구 절차, 제한 사항, 일정 및 참여 의지에 대한 이해를 입증하는 피험자. 참여를 원하는 18세 미만의 피험자는 서면 동의와 법적 책임을 제공해야 합니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중인 여성; 심각한 피부과 질환 또는 의학적 상태의 병력은 연구 제품의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있는 피험자 이전에 아토피, 알레르기 반응, 자극 또는 심한 불쾌감을 느낀 적이 있는 경우 햇볕에 그을린 피부가 눈에 띄게 나타납니다. 평가된 부위에 과도한 모발이 있는 피험자(상부 가슴의 면도는 포함 방문 전 적어도 지난 3개월 동안 피험자의 일상적인 일상에 이미 있었던 경우에만 허용됩니다); 포함 방문 전 4주 이내에 신제품을 출시했습니다. 연구가 시작되기 12개월 전에 평가된 영역에서 미용 시술을 수행했습니다. 연구 시작 전 마지막 달에 피지 조절에 영향을 미칠 수 있는 화장품을 사용하거나 여드름 병변이나 피부 결점에 효과가 있다고 주장하는 경우,
D0 이전 다음 기간 동안의 이전 미용 관리:
- 평가 부위에 대한 미용 시술(화학적 또는 기계적 박리, 박피술, 레이저, 펄스 광선 등) - 12개월
- 평가 부위에 경구 레티노이드 기반 치료 및 주사 - 6개월;
- 호르몬 치료(에스트로프로게스테론, 시프로테론 아세테이트, 안드로겐…) 시작, 변경 또는 중단 - 3개월;
- 미네랄 또는 비타민 보충제(예: 아연, 비타민 A, 비타민 E…)의 치료 - 3개월;
- 항여드름 및 항지루 치료(경구 및 국소), 국소 레티노이드 치료 및 탈색/미백 제품 사용 - 2개월;
- 평가 부위에 대한 항생제 및/또는 항염증 치료(경구), 집이나 미용실에서 미용 관리(예: 각질 제거 스크럽, 마스크) - 1개월;
- 평가 부위에 직사광선 또는 인공 UV 노출 및 셀프 태닝 제품 - 1개월;
- 피지분비 및/또는 여드름 조절을 목적으로 하는 화장품 - 1개월
- 평가 부위에 일반 클렌저 이외의 화장품(스킨케어 및/또는 메이크업 및/또는 샴푸) 사용 - 24시간;
- 평가 부위에 대한 마지막 면도 - 24시간(남성만 해당) 평가 부위에 미용 수술을 받은 경우 영구 화장: 입술과 눈 부분만 허용되지만 연구 중에는 어떠한 수정도 하지 않습니다. 포함 방문일에 평가 부위에 화장품(스킨케어, 메이크업 및/또는 클렌저) 및/또는 샴푸 및/또는 헤어스프레이를 바르십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴 여드름 그룹
얼굴여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I~II 25종 / 사진형 25종) III-IV / 25 포토타입 V-VI. 사진 유형당 최소 5명의 피사체):
에파클라르 듀오+M 크림 적용 |
하루에 두 번: 아침과 저녁.
피험자는 모든 평가 부위(얼굴, 가슴 위쪽, 등)에 제품을 스스로 적용할 수 있어야 합니다.
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실험적: 뒤로 여드름 그룹
등여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I~II 25종 / 사진형 25종) III-IV / 25 포토타입 V-VI. 사진 유형당 최소 5명의 피사체):
에파클라르 듀오+M 크림 적용 |
하루에 두 번: 아침과 저녁.
피험자는 모든 평가 부위(얼굴, 가슴 위쪽, 등)에 제품을 스스로 적용할 수 있어야 합니다.
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실험적: 윗가슴 여드름 그룹
가슴 윗부분에 여드름이 발생하기 쉬운 피험자 최소 75명(사진형 I-II 25개 / 사진형 III-IV 25개 / V-VI 25개) 포토타입당 최소 5명) : 평가영역에 최소 10개 이상의 잔류병변이 나타남
에파클라르 듀오+M 크림 적용 |
하루에 두 번: 아침과 저녁.
피험자는 모든 평가 부위(얼굴, 가슴 위쪽, 등)에 제품을 스스로 적용할 수 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여드름 병변 및 여드름 잔여 갈색 및 빨간색 표시 수
기간: 0일, 28일, 42일
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여드름 개수는 스폰서가 제공한 "LesionsCount Guideline v 0.1"을 기반으로 수행되며 획득된 이미지를 통해 세 영역 모두에 대한 병변 위치와 책임성을 확인할 수 있습니다.
IP 효능을 평가하기 위해 D0, D28 및 D42에 피부과 전문의는 다음과 같이 유형별로 여드름 병변 및 잔류 흔적 수를 측정합니다: 염증성 병변(최근 벗겨진 구진을 포함한 결절, 농포 및 구진), 비염증/저류 병변 (개방형 면포/블랙헤드, 폐쇄형 면포/소낭) 및 기타 병변(염증이 없고 벗겨진 병변과 붉은 여드름 잔여 흔적 및 갈색 여드름 잔여) 점수), 각 평가 영역(얼굴, 가슴 위쪽 및 등)에 대해.
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0일, 28일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가평가 설문지를 통한 효능 및 미용적 수용성
기간: 첫 도포 직후(0일 T 즉시), 제품 사용 7일, 28일 및 제품 사용 42일
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제품 효능에 대한 참가자들의 의견과 인식을 수집합니다.
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첫 도포 직후(0일 T 즉시), 제품 사용 7일, 28일 및 제품 사용 42일
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테스트된 영역의 예시 사진
기간: 0일, 28일, 42일
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Colorface 장치를 사용한 예시적인 표준화 이미지
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0일, 28일, 42일
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용인
기간: 0일, 28일, 42일
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안전성 피드백 및 이상사례 보고
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0일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thais Pontes, Dr, ARTHA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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