Hodnocení klinické účinnosti přípravku péče o pleť na obličej, horní část hrudníku a zad používaného multifototypovou populací pod dermatologickou kontrolou

Kritéria zahrnutí:

Všechny fototypy – s minimálně 5 subjekty z každého fototypu na posuzovanou oblast:

• I, II: n=alespoň 25
• III, IV: n= alespoň 25
• V, VI: n=nejméně 25 Veškerá kožní citlivost (citlivá nebo necitlivá); Všechny typy pleti (suchá, normální, smíšená nebo mastná); Nevykazuje těžké akné; Všechna etnika; Nejméně 75 subjektů náchylných k akné na obličeji (25 fototypů I-II / 25 fototypů

III-IV / 25 fototypů V-VI. Minimálně 5 předmětů na fototyp):

• Přítomnost alespoň 10 retenčních lézí v oblasti hodnocení
• Přítomnost alespoň 5 zánětlivých lézí v oblasti hodnocení
• Přítomnost alespoň 1 hnědého a/nebo červeného reziduálního znaku (znaků) po akné na posuzovací zóně (původ akné u těchto znaků musí zkontrolovat dermatolog dotazováním subjektu). Nejméně 75 subjektů náchylných k akné na zádech (25 fototypů I-II / 25 fototypů

III-IV / 25 fototypů V-VI. Minimálně 5 předmětů na fototyp):

• Přítomnost alespoň 10 retenčních lézí v oblasti hodnocení
• Přítomnost alespoň 5 zánětlivých lézí v oblasti hodnocení
• Přítomnost alespoň 1 hnědého a/nebo červeného reziduálního znaku (znaků) po akné na posuzovací zóně (původ akné u těchto znaků musí zkontrolovat dermatolog dotazováním subjektu). Nejméně 75 jedinců náchylných k akné v horní části hrudníku (25 fototypů I-II / 25 fototypů III-IV / 25 fototypů V-VI. Minimálně 5 předmětů na fototyp):
• Přítomnost alespoň 10 retenčních lézí v oblasti hodnocení
• Přítomnost alespoň 5 zánětlivých lézí v oblasti hodnocení
• Pokud je to možné (nepovinné pro tuto oblast): Prezentace alespoň 1 hnědého a/nebo červeného reziduálního znaku(y) po akné na posuzovací zóně (původ akné u těchto znaků musí zkontrolovat dermatolog dotazováním subjektu). Souhlasíte s každodenním používáním jejich obvyklého neutrálního opalovacího krému SPF (30 mini) a souhlasíte s tím, že se nebudete intenzivně vystavovat slunci a budete používat ochranu (například klobouk a UV oblečení); Nevykazování nadměrného ochlupení v hodnocených oblastech; Neprezentovat tetování v oblasti hodnocení, které by mohlo narušit hodnocení a možnost využití fotografií; Schopnost aplikovat produkt na celou oblast aplikace;

Čtyři týdny před zahájením studia by měl subjekt:

• nepoužívejte žádný přípravek proti akné/maži;
• Používejte neutrální čisticí prostředek;
• Používejte neutrální opalovací krém (minimální SPF 30);
• Nevystavovali se intenzivně slunci. Subjekty v dobrém obecném a duševním zdraví podle názoru zkoušejícího; Subjekty prokazující porozumění studijním postupům, omezením, rozvrhu a ochotě účastnit se, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem. Subjekty mladší 18 let, které se chtějí zúčastnit, poskytnou svůj písemný souhlas a také svou právní odpovědnost.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo zdravotních stavů může ovlivnit klinické hodnocení studovaného produktu; Subjekty, které v současné době užívají jakoukoli medikaci, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit klinické hodnocení studovaného produktu; Předchozí anamnéza atopie, alergických reakcí, podráždění nebo intenzivních nepříjemných pocitů na produkty podobné testovanému; Viditelná kůže opálená sluncem; Subjekty vykazující nadměrné ochlupení v hodnocených oblastech (holení horní části hrudníku bude akceptováno pouze v případě, že je již v obvyklé rutině subjektu alespoň poslední 3 měsíce před inkluzní návštěvou); zavedení nových produktů do 4 týdnů před zařazovací návštěvou; provedení jakýchkoli estetických zákroků v hodnocených oblastech 12 měsíců před zahájením studie; Používání jakýchkoli kosmetických přípravků, které mohou ovlivnit kontrolu kožního mazu a/nebo tvrzení o působení na léze akné nebo kožní nedokonalosti v posledním měsíci před zahájením studie;

Předchozí estetické péče v následujících obdobích před D0:

• Estetické zákroky (chemický nebo mechanický peeling, dermabraze, laser, pulzní světlo atd.) na hodnocených plochách - 12 měsíců
• Orální léčba na bázi retinoidů a injekce do hodnocených oblastí - 6 měsíců;
• Zahájení, změna nebo ukončení hormonální léčby (estroprogesteron, cyproteron acetát, androgenní…) - 3 měsíce;
• Kúra minerály nebo vitamínovými doplňky (např. zinek, vitamín A, vitamín E…) - 3 měsíce;
• Léčba akné a seboroika (perorální a lokální), lokální léčba retinoidy a použití depigmentačních/bělicích přípravků - 2 měsíce;
• Antibiotická a/nebo protizánětlivá léčba (ústní), estetická péče doma nebo v kosmetickém salonu (např. exfoliační peeling, maska) na hodnocených partiích - 1 měsíc;
• Vystavení přímému slunečnímu světlu nebo umělému UV a samoopalovacímu přípravku na hodnocených plochách - 1 měsíc;
• Kosmetické přípravky určené k regulaci sekrece kožního mazu a/nebo akné - 1 měsíc;
• Kosmetické výrobky (péče o pleť a/nebo make-up a/nebo šampon) jiné než obvyklé čisticí prostředky na hodnocené oblasti - 24 hodin;
• Poslední holení provedené na hodnocených oblastech - 24 hodin (pouze muži); Absolvování estetické operace na hodnocených oblastech; Permanentní make-up: povolen pouze na rtech a očích, ale bez jakékoliv retuše během studia; Aplikování kosmetických produktů (péče o pleť, make-up a/nebo čisticí prostředek) na hodnocené oblasti a/nebo šampon a/nebo lak na vlasy v den návštěvy zařazení;