Ihonhoitotuotteen kliininen tehokkuuden arviointi akne-kasvojen, rintakehän ja selän ihonhoitotuotteille, joita käyttää monivalokuvapopulaatio ihotautien valvonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ANVISAn RDC 07 2015 -määritelmän mukaisesti henkilökohtaiset hygieniatuotteet, kosmetiikka ja hajuvedet ovat luonnollisista tai synteettisistä aineista koostuvia valmisteita, jotka on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön kehon eri osiin, kuten iholle, hiuksille, kynsille, huulille, ulkoisille sukuelimille. , hampaat ja suuontelon limakalvot, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on puhdistaa ja hajustaa ne, muuttaa niiden ulkonäköä, korjata kehon hajuja, suojella ja/tai pitää ne hyvässä kunnossa. On erittäin tärkeää, että yritykset tekevät kliinisiä tutkimuksia tuotteistaan, jotta kuluttajilla on maksimaalinen turvallisuus ja pienin käyttöriski. Vahvistettuaan todisteet ihmiskäytön turvallisuudesta valmistusyrityksen on toimitettava saadut tulokset ANVISAlle (aikooko yritys myydä sitä Brasiliassa) sekä laatia saatujen tietojen perusteella etikettivaroitukset ja kuluttajapalveluohjeet. Helsingin julistuksen ja Brasilian lainsäädännön mukaan kaiken ihmistutkimuksen tulee noudattaa eettisiä lähtökohtia. Niiden tarkoituksena on suojella yksilön koskemattomuutta, ihmisarvoa, hyvinvointia, oikeuksia ja luottamuksellisuutta. Tästä syystä henkilökohtaisia hygieniatuotteita, kosmetiikkaa ja hajuvesiä koskevat tutkimukset turvallisuusselvitysvaiheessa (esim. tutkimustuotteet) on noudatettava Good Clinical Practices (GCP) -suosituksia.
TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA Kullekin tutkimuksen arviointialueelle (kasvot, rintakehä ja selkä) suoritetaan neljä tilastollista analyysiä: yksi globaali analyysi ja yksi analyysi valotyyppiklusteria kohden (I-II, III-IV ja V-VI). Tilastollista analyysiä tehdään yhteensä 12.
Analysoitavat parametrit:
- Papulien lukumäärä;
- Märkärakkuloiden lukumäärä;
- kyhmyjen lukumäärä;
- Mustapäiden määrä;
- mikrokystien lukumäärä;
- Excoriated leesioiden lukumäärä ilman tulehdusta;
- Punaisten aknen jälkien määrä;
- Ruskeiden aknen jälkien määrä;
- Tulehdusvaurioiden lukumäärä (näppylät + märkärakkulat + kyhmyt). Laskettu parametri
- Retentionaalisten leesioiden lukumäärä (mustapää + mikrokystat). Laskettu parametri
- Aknen jäännösmerkkien lukumäärä (punaiset aknen jäljet + ruskeat aknen jäljet). Laskettu parametri
- Muiden leesioiden lukumäärä (excoriated leesiot ilman tulehdusta + jäännösjälkiä).
Laskettu parametri
▪ Leesioiden kokonaismäärä (tulehdusleesiot + leesioiden kokonaismäärä + muut leesiot).
Laskettu parametri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CENTRO rj
-
Rio De Janeiro, CENTRO rj, Brasilia, 20070-900
- ARTHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki valokuvatyypit – vähintään 5 kohdetta kustakin valokuvatyypistä arviointialuetta kohden:
- I, II: n = vähintään 25
- III, IV: n = vähintään 25
- V, VI: n = vähintään 25 Kaikki ihon herkkyys (herkkä tai ei-herkkä); Kaikille ihotyypeille (kuiva, normaali, sekaiho tai rasvainen); ei esiinny vakavaa aknea; Kaikki etniset ryhmät; Vähintään 75 koehenkilöä, jotka ovat alttiita kasvojen akneen (25 valotyyppiä I-II / 25 valotyyppiä
III-IV / 25 valotyyppiä V-VI. Vähintään 5 kohdetta valokuvatyyppiä kohden):
- Esiintyy vähintään 10 retentiovauriota arviointivyöhykkeellä
- Arviointivyöhykkeellä vähintään 5 tulehdusleesiota
- Vähintään 1 ruskea ja/tai punainen jäännösaknemerkki arviointivyöhykkeellä (ihotautilääkärin on tarkistettava näiden merkkien aknen alkuperä kyselemällä kohdetta). Vähintään 75 henkilöä, joilla on taipumus saada selän akne (25 valotyyppiä I-II / 25 valokuvatyyppiä
III-IV / 25 valotyyppiä V-VI. Vähintään 5 kohdetta valokuvatyyppiä kohden):
- Esiintyy vähintään 10 retentiovauriota arviointivyöhykkeellä
- Arviointivyöhykkeellä vähintään 5 tulehdusleesiota
- Vähintään 1 ruskea ja/tai punainen jäännösaknemerkki arviointivyöhykkeellä (ihotautilääkärin on tarkistettava näiden merkkien aknen alkuperä kyselemällä kohdetta). Vähintään 75 koehenkilöä, joilla on taipumus saada aknen ylärintakehässä (25 fototyyppiä I-II / 25 fototyyppiä III-IV / 25 fototyyppiä V-VI. Vähintään 5 kohdetta valokuvatyyppiä kohden):
- Esiintyy vähintään 10 retentiovauriota arviointivyöhykkeellä
- Arviointivyöhykkeellä vähintään 5 tulehdusleesiota
- Mikäli mahdollista (ei pakollinen tälle alueelle): Arviointivyöhykkeellä on vähintään yksi ruskea ja/tai punainen jäännösaknemerkki (ihotautilääkärin on tarkistettava näiden merkkien aknen alkuperä kyselemällä kohdetta). Hyväksymällä tavanomaisen neutraalin aurinkovoideensa SPF (30 mini) päivittäisen käytön ja suostumaan olemaan altistamatta itseään intensiivisesti auringolle ja käyttämään suojaa (esimerkiksi hattu ja UV-vaatteet); Ei liian karvoja arviointialueilla; Ei esitä arviointialueella tatuointia, joka voisi häiritä arviointia ja mahdollisuutta käyttää valokuvia; Pystyy levittämään tuotetta koko käyttöalueelle;
Neljä viikkoa ennen opintojen alkua aiheen tulee:
- Älä käytä mitään anti-akne/anti-sebum tuotetta;
- Käytä neutraalia puhdistusainetta;
- Käytä neutraalia aurinkovoidetta (vähintään SPF 30);
- Eivät ole altistaneet itseään intensiivisesti auringolle. Koehenkilöt, joiden yleinen ja mielenterveys on tutkijan mielestä hyvä; Koehenkilöt, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt, rajoitukset, aikataulut ja halukkuutensa osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. Alle 18-vuotiaat, jotka haluavat osallistua, antavat kirjallisen suostumuksensa sekä laillisen vastuunsa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset; Kaikki merkittävät dermatologiset sairaudet tai lääketieteelliset tilat voivat vaikuttaa tutkimustuotteen kliiniseen arviointiin; Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen kliiniseen arviointiin; Aikaisemmin atopiaa, allergisia reaktioita, ärsytystä tai voimakasta epämukavuuden tunnetta testatun tuotteen kaltaisista tuotteista; Näkyvä auringon ruskettunut iho; Koehenkilöt, joilla on liiallista karvoja arvioiduilla alueilla (ylemmän rinnan parranajo hyväksytään vain, jos se on jo ollut tutkittavan tavanomaisessa rutiinissa vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen osallistumiskäyntiä); Ottaa käyttöön uusia tuotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä; on suorittanut esteettisiä toimenpiteitä arvioiduilla alueilla 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista; sellaisten kosmeettisten tuotteiden käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa talin hallintaan ja/tai väittää, että aknevaurioon tai ihon epätäydellisyyteen on vaikuttanut viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
Aiemmat esteettiset hoidot seuraavina aikoina ennen päivää D0:
- Esteettiset toimenpiteet (kemiallinen tai mekaaninen kuorinta, dermabrasio, laser, pulssivalo jne.) arviointialueilla - 12 kuukautta
- Suun kautta annettava retinoidipohjainen hoito ja injektiot arviointialueille - 6 kuukautta;
- Hormonihoidon aloittaminen, muutos tai lopettaminen (estroprogesteroni, syproteroniasetaatti, androgeeni…) - 3 kuukautta;
- Kivennäisaineiden tai vitamiinilisäaineiden (kuten sinkki, A-vitamiini, E-vitamiini…) hoito - 3 kuukautta;
- Aknen ja seborrean vastainen lääkehoito (suun kautta ja paikallisesti), paikallinen retinoidihoito ja pigmentin poisto-/valkaisutuotteiden käyttö - 2 kuukautta;
- Antibiootti- ja/tai anti-inflammatorinen hoito (suun kautta), esteettinen hoito kotona tai kauneushoitolassa (esim. kuorinta, naamio) arviointialueilla - 1 kuukausi;
- Altistuminen suoralle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle ja itseruskettava tuote arviointialueille - 1 kuukausi;
- Kosmeettiset tuotteet, jotka on tarkoitettu säätelemään talineritystä ja/tai aknea - 1 kuukausi;
- Kosmeettiset tuotteet (ihonhoito ja/tai meikki ja/tai shampoo) muut kuin tavalliset puhdistusaineet arviointialueilla - 24 tuntia;
- Viimeinen parranajo arviointialueilla - 24 tuntia (vain miehet); Arviointialueiden esteettisen leikkauksen suorittaminen; Pysyvä meikki: vain huulille ja silmille sallittu, mutta ilman retusointia tutkimuksen aikana; Kosmeettisten tuotteiden (ihonhoito-, meikki- ja/tai puhdistusaine) levittäminen arviointialueille ja/tai shampoo ja/tai hiuslakka osallistumiskäyntipäivänä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACE AKNE RYHMÄ
Vähintään 75 koehenkilöä, jotka ovat alttiita kasvojen akneen (25 valotyyppiä I-II / 25 valotyyppiä III-IV / 25 valotyyppiä V-VI. Vähintään 5 kohdetta valokuvatyyppiä kohden):
EFFACLAR DUO+M CREAM levitys |
kahdesti päivässä: aamulla ja illalla.
Tutkittavien tulee pystyä levittämään tuotetta itse kaikille arviointialueille (kasvot, rintakehä ja selkä).
|
|
Kokeellinen: SELKÄAKNE RYHMÄ
Vähintään 75 henkilöä, joilla on taipumus saada selän akne (25 valotyyppiä I-II / 25 valokuvatyyppiä III-IV / 25 valotyyppiä V-VI. Vähintään 5 kohdetta valokuvatyyppiä kohden):
EFFACLAR DUO+M CREAM levitys |
kahdesti päivässä: aamulla ja illalla.
Tutkittavien tulee pystyä levittämään tuotetta itse kaikille arviointialueille (kasvot, rintakehä ja selkä).
|
|
Kokeellinen: AKNERYHMÄ
Vähintään 75 koehenkilöä, joilla on taipumus saada aknen ylärintakehässä (25 fototyyppiä I-II / 25 fototyyppiä III-IV / 25 fototyyppiä V-VI. Vähintään 5 koehenkilöä valokuvatyyppiä kohden): vähintään 10 retentiovauriota arviointivyöhykkeellä
EFFACLAR DUO+M CREAM levitys |
kahdesti päivässä: aamulla ja illalla.
Tutkittavien tulee pystyä levittämään tuotetta itse kaikille arviointialueille (kasvot, rintakehä ja selkä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akneleesio ja aknen jäännösruskeat ja punaiset jäljet lasketaan
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
Aknen laskeminen suoritetaan sponsorin toimittamien "LesionsCount Guidelines v 0.1" -ohjeiden mukaisesti, ja hankitut kuvat vahvistavat leesion sijainnin ja vastuullisuuden kaikilla kolmella alueella.
IP-tehokkuuden arvioimiseksi päivällä 0, 28 ja 42 ihotautilääkäri laskee akneleesion ja jäännösjäljet tyypeittäin seuraavasti: tulehdusleesiot (kyhmyt, märkärakkulat ja näppylät, mukaan lukien äskettäin ekscorioidut näppylät), ei-inflammatoriset/retentionaaliset leesiot (avoimet komedonit/mustapäät, suljetut komedonit/mikrokystat) ja muut leesiot (ekscorioituneet leesiot ilman tulehdusta ja punaisia aknejälkiä ja ruskeita aknejälkiä) jokaiselle arviointialueelle (kasvot, rintakehä ja selkä).
|
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja kosmeettinen hyväksyttävyys itsearviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: heti ensimmäisen käyttökerran jälkeen (päivä 0 T välittömästi), päivä 7, päivä 28 tuotteen käyttökertaa ja päivä 42 tuotteen käyttökertaa
|
Kerää osallistujien mielipiteet ja heidän käsityksensä tuotteen tehokkuudesta
|
heti ensimmäisen käyttökerran jälkeen (päivä 0 T välittömästi), päivä 7, päivä 28 tuotteen käyttökertaa ja päivä 42 tuotteen käyttökertaa
|
|
Havainnollistavia valokuvia testatuista alueista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
Havainnollistavia standardoituja kuvia Colorface-laitteella
|
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
Turvallisuuspalaute ja haittatapahtumien raportti
|
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thais Pontes, Dr, ARTHA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV2309-0768 ZONIFICATION LABO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .