皮肤科控制下多光型人群使用的痤疮面部、上胸部和背部护肤品的临床疗效评价
研究概览
详细说明
根据ANVISA对2015年RDC 07的定义,个人卫生用品、化妆品和香水是由天然或合成物质组成的制剂,用于身体各部位的外用,如皮肤、头发、指甲、嘴唇、外生殖器。口腔的牙齿和粘膜,其唯一或主要目的是清洁和加香、改变其外观、纠正体味、保护和/或保持其良好状态。 公司对其产品进行临床研究非常重要,这样消费者才能以最低的使用风险获得最大的安全性。 在确认人类使用安全的证据后,制造公司必须将获得的结果提交给ANVISA(该公司是否打算在巴西销售),并根据获得的信息制定标签警告和消费者服务指南。 根据赫尔辛基宣言和巴西立法,任何涉及人类的研究都必须遵守伦理前提。 它们的目的是保护个人的完整性、尊严、福祉、权利和机密。 因此,涉及个人护理产品、化妆品和香水的研究处于安全调查阶段(即 研究产品)必须遵循良好临床实践(GCP)的建议。
统计分析计划 对于每个研究评估区域(面部、上胸部和背部),将进行四项统计分析:一项全局分析和每个光型簇一项分析(I-II、III-IV 和 V-VI)。 总共将进行12次统计分析。
待分析参数:
- 丘疹数量;
- 脓疱数量;
- 结节数量;
- 黑头数量;
- 微囊的数量;
- 无炎症的脱落病变数量;
- 红色痘痘残留痕迹数量;
- 棕色痘痘残留痕迹数量;
- 炎性病变的数量(丘疹+脓疱+结节)。 计算参数
- 保留病变的数量(黑头+微囊)。 计算参数
- 痘痘残痕数量(红色痘痘残痕+棕色痘痘残痕)。 计算参数
- 其他病灶数量(无炎症的脱落病灶+残留痕迹)。
计算参数
▪ 病变总数(炎性病变+病变总数+其他病变)。
计算参数
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
CENTRO rj
-
Rio De Janeiro、CENTRO rj、巴西、20070-900
- ARTHA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有照片类型 - 每个评估区域每种照片类型至少有 5 个受试者:
- I、II:n=至少25
- III、IV:n= 至少 25
- V、VI:n=至少25 所有皮肤敏感性(敏感或非敏感);所有皮肤类型(干性、中性、混合性或油性);没有出现严重的痤疮;所有种族;至少 75 名受试者容易出现面部痤疮(25 种照片类型 I-II / 25 种照片类型
III-IV / 25 个光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个主题):
- 评估区域至少有 10 个保留病灶
- 评估区域至少有 5 个炎症病变
- 在评估区域上呈现至少 1 个棕色和/或红色残留痤疮痕迹(这些痕迹的痤疮起源必须由皮肤科医生通过询问受试者来检查)。 至少 75 名受试者容易出现背部痤疮(25 种照片类型 I-II / 25 种照片类型
III-IV / 25 个光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个主题):
- 评估区域至少有 10 个保留病灶
- 评估区域至少有 5 个炎症病变
- 在评估区域上呈现至少 1 个棕色和/或红色残留痤疮痕迹(这些痕迹的痤疮起源必须由皮肤科医生通过询问受试者来检查)。 至少 75 名受试者容易出现上胸部痤疮(25 种光型 I-II / 25 种光型 III-IV / 25 种光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个主题):
- 评估区域至少有 10 个保留病灶
- 评估区域至少有 5 个炎症病变
- 如果可能(该区域非强制性):在评估区域上呈现至少 1 个棕色和/或红色残留痤疮痕迹(皮肤科医生必须通过询问受试者来检查这些痕迹的痤疮起源)。 接受每天使用常用的中性防晒霜 SPF(30 迷你),并接受不要让自己强烈暴露在阳光下并使用防护措施(例如帽子和防紫外线衣服);评估区域没有过多的毛发;评估区域内不得有纹身,否则可能会干扰评估并可能影响照片被利用的可能性;能够将产品应用到整个应用领域;
研究开始前四个星期,受试者应该:
- 不使用任何抗粉刺/抗皮脂产品;
- 使用中性清洁剂;
- 使用中性防晒霜(至少 SPF 30);
- 没有将自己集中暴露在阳光下。 研究者认为受试者总体健康和心理健康良好;受试者表现出对研究程序、限制、时间表的理解,并通过自愿书面知情同意书证明参与意愿。 18岁以下自愿参加的受试者需提供书面同意书并承担法律责任。
排除标准:
孕妇或哺乳期妇女;任何重大皮肤病史或健康状况都可能影响研究产品的临床评价;受试者当前正在使用任何研究者认为可能影响研究产品临床评价的药物;既往对与受试产品相似的产品有过敏史、过敏反应、刺激或强烈不适感;皮肤明显晒黑;受试者在评估区域出现过多毛发(只有在纳入访视前至少过去 3 个月受试者已经习惯剃除上胸部毛发,才可以接受);在纳入访问前 4 周内推出过新产品;在研究开始前 12 个月在评估区域进行过任何美容手术;在研究开始前的最后一个月内使用任何可能影响皮脂控制和/或声称对痤疮病变或皮肤缺陷有作用的化妆品;
D0之前以下时期的美容护理:
- 对评估区域进行美容手术(化学或机械脱皮、磨皮、激光、脉冲光等) - 12 个月
- 口服类维生素A治疗和评估区域注射——6个月;
- 开始、改变或停止激素治疗(雌孕激素、醋酸环丙孕酮、雄激素……) - 3 个月;
- 矿物质或维生素补充剂(如锌、维生素 A、维生素 E...)的治疗 - 3 个月;
- 抗痤疮和抗脂溢药物治疗(口服和局部)、局部类视黄醇治疗和脱色/美白产品使用 - 2 个月;
- 对评估区域进行抗生素和/或抗炎治疗(口服)、在家或美容院进行美容护理(例如去角质磨砂膏、面膜) - 1 个月;
- 暴露于直射阳光或人造紫外线下,并在评估区域使用自晒黑产品 - 1 个月;
- 指定用于调节皮脂分泌和/或痤疮的化妆品 - 1 个月;
- 评估区域除常用清洁剂外的化妆品(护肤品和/或化妆品和/或洗发水)——24 小时;
- 最后一次对评估区域进行剃须 - 24 小时(仅限男性);评估区域接受过美容手术;半永久化妆:只允许在嘴唇和眼睛上化妆,但学习期间不能进行任何修饰;在入住当天在评估区域使用过化妆品(护肤品、化妆品和/或清洁剂)和/或洗发水和/或发胶;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:面部痤疮组
至少 75 名受试者容易出现面部痤疮(25 种照片类型 I-II / 25 种照片类型 III-IV / 25 个光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个主题):
EFFACLAR DUO+M 霜应用 |
每天两次:早上和晚上。
受试者应能够自行将产品涂抹在所有评估区域(面部、上胸部和背部)
|
|
实验性的:背部痤疮组
至少 75 名受试者容易出现背部痤疮(25 种照片类型 I-II / 25 种照片类型 III-IV / 25 个光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个主题):
EFFACLAR DUO+M 霜应用 |
每天两次:早上和晚上。
受试者应能够自行将产品涂抹在所有评估区域(面部、上胸部和背部)
|
|
实验性的:上胸部痤疮组
至少 75 名受试者容易出现上胸部痤疮(25 种光型 I-II / 25 种光型 III-IV / 25 种光型 V-VI。 每个照片类型至少 5 个受试者):在评估区域上呈现至少 10 个保留病灶
EFFACLAR DUO+M 霜应用 |
每天两次:早上和晚上。
受试者应能够自行将产品涂抹在所有评估区域(面部、上胸部和背部)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痤疮皮损及痤疮残留棕红痕计数
大体时间:第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
痤疮计数将根据申办者提供的“LesionsCount 指南 v 0.1”进行,获取的图像将确认所有三个区域的病变位置和责任。
为了评估 IP 疗效,在 D0、D28 和 D42,皮肤科医生将按类型进行痤疮皮损和残留痕迹计数,如下:炎性皮损(结节、脓疱和丘疹,包括最近脱落的丘疹)、非炎性/保留性皮损(开放性粉刺/黑头、闭合性粉刺/微囊)及其他皮损(无炎症的剥脱皮损及红色痤疮残痕和棕色痤疮残痕),每个评估区域(面部、上胸部和背部)。
|
第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过自我评估问卷了解功效和化妆品可接受性
大体时间:首次使用后立即(第 0 天)、产品使用第 7 天、第 28 天和产品使用第 42 天
|
收集参与者对产品功效的意见和看法
|
首次使用后立即(第 0 天)、产品使用第 7 天、第 28 天和产品使用第 42 天
|
|
测试区域的说明性照片
大体时间:第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
使用 Colorface 设备的说明性标准化图像
|
第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
|
宽容
大体时间:第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
安全反馈和不良事件报告
|
第 0 天、第 28 天和第 42 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thais Pontes, Dr、ARTHA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.