急性片頭痛発作における静脈内イブプロフェンとテノキシカムの鎮痛効果の比較
2025年6月21日 更新者：Sinem Dogruyol、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
この臨床試験の目的は、急性片頭痛発作における頭痛の緩和における 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症鎮痛薬の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症鎮痛薬の有効性に違いはありますか?
- 2 つの異なる非ステロイド性抗炎症薬の副作用の間に大きな違いはありますか? 研究者は、テノキシカムの静注とイブプロフェンの静注を比較し、テノキシカムが片頭痛発作の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
治療は次のようになります。
- グループ内の盲検化を確実にするために、100ccの生理食塩水で投与する。
- ランダム化はクローズドエンベロープ法によって行われます。
- 数値疼痛スケール (NRS) は、薬物の鎮痛効果を評価するために使用されます。 NRS スコアは、治療開始前 (ベースライン) と治療後 30、60、および 120 分に両方のグループで記録されます。
- 薬による副作用はすべて記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、七面鳥、34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること。
- 片頭痛の既知の診断を受けている。
- 救急外来での頭痛を説明するための二次的原因の除外。
- 片頭痛発作中に片頭痛があり、申請前に片頭痛の治療を受けていない。
除外基準:
- 18歳未満であること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 片頭痛以外の原因による頭痛で救急外来に入院した（続発性）。
- 急性片頭痛発作で入院し、入院前12時間以内に片頭痛治療薬を使用したことがある。
- -研究で使用される薬物のいずれかに対してアレルギーの病歴がある。
- 研究で使用される薬剤が禁忌である併存疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノキシカムグループ。 IV テノキシカム
急性片頭痛発作による頭痛で救急外来に入院した患者には、テノキシカム (20 mg) を 100 cc の生理食塩水で 10 分間静脈内投与します。
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急性片頭痛発作における我々の研究で分析された 2 つの活性薬剤の鎮痛効果は、これまで比較されたことがありません。
他の名前：
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偽コンパレータ：イブプロフェングループ。 IVイブプロフェン
急性片頭痛発作による頭痛のため救急外来を受診した患者には、100 cc の生理食塩水に溶かしたイブプロフェン (400 mg) が 10 分間で静脈内投与されます。
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急性片頭痛発作における我々の研究で分析された 2 つの活性薬剤の鎮痛効果は、これまで比較されたことがありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和の達成
時間枠：両方の患者グループの NRS スコアは、入院時 (NRS ベースライン)、および治療後 30、60、および 120 分に記録されます。
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私たちの研究の主な成果は、痛みの緩和の達成です。
これは、ベースライン スコア (NRS ベースライン) と比較した、治療後の数値評価スケール (NRS) スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みのスクリーニング ツールであり、一般的に、その時点での痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために使用されます。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
治療の有効性を評価する際、NRS スコアの平均および比例的な減少も分析されます。
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両方の患者グループの NRS スコアは、入院時 (NRS ベースライン)、および治療後 30、60、および 120 分に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colak, Professor Dr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-18 (その他の識別子：HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
12 か月 (2025 年 1 月 1 日～2026 年 1 月 1 日)
IPD 共有アクセス基準
データ分析を担当する研究者には、1 年間 IPD へのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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