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Confronto degli effetti analgesici dell'ibuprofene e del tenoxicam per via endovenosa nell'attacco acuto di emicrania

21 giugno 2025 aggiornato da: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due diversi farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei nella palliazione del mal di testa nell'attacco acuto di emicrania. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esiste una differenza tra l’efficacia di due diversi analgesici antinfiammatori non steroidei?
  2. Esiste una differenza significativa tra gli effetti collaterali di due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei? I ricercatori confronteranno il tenoxicam per via endovenosa con l'ibuprofene per via endovenosa per vedere se tenoxicam funziona nel trattamento dell'attacco di emicrania.

I trattamenti saranno;

  1. essere somministrato in 100 cc di soluzione salina per garantire l'accecamento nel gruppo.
  2. La randomizzazione sarà effettuata con il metodo della busta chiusa.
  3. Verrà utilizzata la Numerical Pain Scale (NRS) per valutare l'efficacia analgesica dei farmaci. I punteggi NRS verranno registrati in entrambi i gruppi prima di iniziare il trattamento (basale) e dopo 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento.
  4. Eventuali effetti collaterali dovuti ai farmaci verranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi nota di emicrania.
  • Esclusione di cause secondarie per spiegare il mal di testa in Pronto Soccorso.
  • Avere emicrania durante un attacco di emicrania e non aver ricevuto alcuna cura medica per l'emicrania prima della domanda.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni.
  • Essere incinta o allattare.
  • Essere ricoverato al pronto soccorso con mal di testa dovuto a cause diverse dall'emicrania (secondario).
  • Essere ricoverato con un attacco acuto di emicrania e aver utilizzato farmaci per il trattamento dell'emicrania entro 12 ore prima del ricovero.
  • Avere una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio.
  • Avere una storia di comorbidità per le quali i farmaci da utilizzare nello studio sono controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tenoxicam. IV Tenoxicam
Tenoxicam per via endovenosa (20 mg) verrà somministrato in 100 cc di soluzione salina in 10 minuti a pazienti ricoverati nel nostro pronto soccorso con mal di testa dovuto ad un attacco acuto di emicrania.
Droga: Prodotto iniettabile Tenoxicam
L’efficacia analgesica dei due agenti attivi analizzati nel nostro studio nell’attacco acuto di emicrania non è stata confrontata prima.
Altri nomi:
  • tenoxicam
Comparatore fittizio: Gruppo dell'ibuprofene. IV Ibuprofene
L'ibuprofene per via endovenosa (400 mg) verrà somministrato in 100 cc di soluzione salina in 10 minuti ai pazienti che si presentano al nostro pronto soccorso a causa di mal di testa dovuto ad un attacco acuto di emicrania.
Droga: ibuprofene
L’efficacia analgesica dei due agenti attivi analizzati nel nostro studio nell’attacco acuto di emicrania non è stata confrontata prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della palliazione del dolore
Lasso di tempo: I punteggi NRS di entrambi i gruppi di pazienti verranno registrati al momento del ricovero (NRS Baseline) e a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Il risultato principale del nostro studio è il raggiungimento della palliazione del dolore. Ciò sarà definito come una riduzione ≥ 50% dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) dopo il trattamento rispetto al punteggio basale (NRS Baseline). La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Verrà inoltre analizzata la riduzione media e proporzionale dei punteggi NRS valutando l'efficacia del trattamento.
I punteggi NRS di entrambi i gruppi di pazienti verranno registrati al momento del ricovero (NRS Baseline) e a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Colak, Professor Dr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-18 (Altro identificatore: İSTANBUL HAYDARPAŞA NUMUNE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

12 mesi (01.01.2025-01.01.2026)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore responsabile dell'analisi dei dati sarà autorizzato ad accedere all'IPD per 1 anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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