Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de analgetische effecten van intraveneus ibuprofen en tenoxicam bij acute migraineaanvallen

21 juni 2025 bijgewerkt door: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van twee verschillende niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers te vergelijken bij de verlichting van hoofdpijn bij een acute migraineaanval. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een verschil tussen de werkzaamheid van twee verschillende niet-steroïde ontstekingsremmende analgetica?
  2. Is er een significant verschil tussen de bijwerkingen van twee verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen? Onderzoekers zullen intraveneus tenoxicam vergelijken met intraveneus ibuprofen om te zien of tenoxicam werkt bij de behandeling van migraineaanvallen.

Behandelingen zullen;

  1. worden toegediend in 100 cc zoutoplossing om verblinding in de groep te garanderen.
  2. Randomisatie zal plaatsvinden via de gesloten-envelopmethode.
  3. De Numerieke Pijnschaal (NRS) zal worden gebruikt om de pijnstillende werkzaamheid van de medicijnen te evalueren. NRS-scores worden in beide groepen geregistreerd vóór aanvang van de behandeling (basislijn) en 30, 60 en 120 minuten na de behandeling.
  4. Eventuele bijwerkingen als gevolg van medicatie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Een bekende diagnose van migraine hebben.
  • Uitsluiting van secundaire oorzaken om de hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp te verklaren.
  • Migraine hebben tijdens een migraineaanval en vóór de aanvraag geen medische behandeling voor migraine hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar zijn.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Opgenomen worden op de afdeling spoedeisende hulp met hoofdpijn vanwege andere oorzaken dan migraine (secundair).
  • Opgenomen zijn met een acute migraineaanval en binnen 12 uur vóór opname medicijnen hebben gebruikt voor de migrainebehandeling.
  • Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van comorbiditeiten waarvoor de in het onderzoek te gebruiken geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenoxicam-groep. IV Tenoxicam
Intraveneus tenoxicam (20 mg) wordt in 10 minuten toegediend in 100 cc zoutoplossing aan patiënten die op onze afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen met hoofdpijn als gevolg van een acute migraineaanval.
Geneesmiddel: Tenoxicam injecteerbaar product
De analgetische werkzaamheid van de twee actieve middelen die in ons onderzoek bij acute migraineaanvallen zijn geanalyseerd, is nog niet eerder vergeleken.
Andere namen:
  • tenoxicam
Sham-vergelijker: Ibuprofen-groep. IV Ibuprofen
Intraveneus ibuprofen (400 mg) wordt in 10 minuten toegediend in 100 cc zoutoplossing aan patiënten die zich op onze afdeling spoedeisende hulp melden vanwege hoofdpijn als gevolg van een acute migraineaanval.
Geneesmiddel: ibuprofen
De analgetische werkzaamheid van de twee actieve middelen die in ons onderzoek bij acute migraineaanvallen zijn geanalyseerd, is nog niet eerder vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van pijnpalliatie
Tijdsspanne: NRS-scores van beide patiëntengroepen worden geregistreerd op het moment van opname (NRS-baseline) en 30, 60 en 120 minuten nadat de behandeling is gegeven.
De primaire uitkomst van onze studie is het bereiken van pijnpalliatie. Dit wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 50% in de scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) na de behandeling vergeleken met de basislijnscore (NRS-basislijn). De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor pijnscreening, dat gewoonlijk wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn'. De gemiddelde en proportionele vermindering van de NRS-scores zal ook worden geanalyseerd terwijl de effectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd.
NRS-scores van beide patiëntengroepen worden geregistreerd op het moment van opname (NRS-baseline) en 30, 60 en 120 minuten nadat de behandeling is gegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colak, Professor Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KAEK-18 (Andere identificatie: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden (01.01.2025-01.01.2026)

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de data-analyse krijgt gedurende 1 jaar toegang tot IPD.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren