Comparação dos efeitos analgésicos do ibuprofeno intravenoso e do tenoxicam na crise aguda de enxaqueca
21 de junho de 2025 atualizado por: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois analgésicos antiinflamatórios não esteróides diferentes no tratamento paliativo da dor de cabeça na crise aguda de enxaqueca. As principais questões que pretende responder são:
- Existe diferença entre a eficácia de dois analgésicos antiinflamatórios não esteróides diferentes?
- Existe uma diferença significativa entre os efeitos colaterais de dois antiinflamatórios não esteróides diferentes? Os pesquisadores irão comparar o tenoxicam intravenoso com o ibuprofeno intravenoso para ver se o tenoxicam funciona no tratamento de crises de enxaqueca.
Os tratamentos irão;
- ser administrado em 100 cc de solução salina para garantir o cegamento do grupo.
- A randomização será feita pelo método de envelope fechado.
- A Escala Numérica de Dor (NRS) será utilizada para avaliar a eficácia analgésica dos medicamentos. As pontuações NRS serão registradas em ambos os grupos antes do início do tratamento (linha de base) e aos 30, 60 e 120 minutos após o tratamento.
- Quaisquer efeitos colaterais devido à medicação serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Peru, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Ter um diagnóstico conhecido de enxaqueca.
- Exclusão de causas secundárias para explicar a cefaleia no pronto-socorro.
- Ter enxaqueca durante uma crise de enxaqueca e não ter recebido nenhum tratamento médico para enxaqueca antes da aplicação.
Critérios de exclusão:
- Ser menor de 18 anos.
- Estar grávida ou amamentando.
- Ser admitido no pronto-socorro com cefaleia por outras causas que não enxaqueca (secundária).
- Ser internado com crise aguda de enxaqueca e ter utilizado medicação para tratamento da enxaqueca nas 12 horas anteriores à internação.
- Ter histórico de alergia a algum dos medicamentos a serem utilizados no estudo.
- Ter histórico de comorbidades para as quais os medicamentos a serem utilizados no estudo sejam contraindicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Tenoxicam. Tenoxicam IV
O tenoxicam intravenoso (20 mg) será administrado em 100 cc de solução salina em 10 minutos aos pacientes internados em nosso pronto-socorro com dor de cabeça devido a crise aguda de enxaqueca.
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A eficácia analgésica dos dois agentes ativos analisados em nosso estudo na crise aguda de enxaqueca não foi comparada anteriormente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Ibuprofeno. IV ibuprofeno
O ibuprofeno intravenoso (400 mg) será administrado em 100 cc de solução salina em 10 minutos aos pacientes que se apresentam ao nosso pronto-socorro devido a dor de cabeça devido a uma crise aguda de enxaqueca.
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A eficácia analgésica dos dois agentes ativos analisados em nosso estudo na crise aguda de enxaqueca não foi comparada anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conquista da paliação da dor
Prazo: As pontuações NRS de ambos os grupos de pacientes serão registradas no momento da admissão (linha de base NRS) e 30, 60 e 120 minutos após o tratamento ser administrado.
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O resultado primário do nosso estudo é a obtenção da paliação da dor.
Isso será definido como uma redução ≥ 50% nas pontuações da escala de classificação numérica (NRS) após o tratamento em comparação com a pontuação inicial (NRS Baseline).
A escala numérica de avaliação (NRS) é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
A redução média e proporcional nas pontuações NRS também será analisada durante a avaliação da eficácia do tratamento.
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As pontuações NRS de ambos os grupos de pacientes serão registradas no momento da admissão (linha de base NRS) e 30, 60 e 120 minutos após o tratamento ser administrado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colak, Professor Dr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Emergências
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Ibuprofeno
- Piroxicam
- Tenoxicam
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-18 (Outro identificador: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses (01.01.2025-01.01.2026)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pesquisador responsável pela análise dos dados terá autorização de acesso ao IPD por 1 ano.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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