Sammenligning av de smertestillende effektene av intravenøs ibuprofen og tenoksikam ved akutt migreneanfall
21. juni 2025 oppdatert av: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige ikke-steroide anti-inflammatoriske smertestillende legemidler i lindring av hodepine ved akutt migreneanfall. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en forskjell mellom effekten av to forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika?
- Er det en signifikant forskjell mellom bivirkningene av to forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler? Forskere vil sammenligne intravenøs tenoksikam med intravenøs ibuprofen for å se om tenoksikam fungerer for å behandle migreneanfall.
Behandlinger vil;
- administreres i 100 cc saltvann for å sikre blinding i gruppen.
- Randomisering vil skje ved lukket konvoluttmetode.
- Numerisk smerteskala (NRS) vil bli brukt for å evaluere den smertestillende effekten av legemidlene. NRS-skår vil bli registrert i begge grupper før behandlingsstart (baseline) og 30, 60 og 120 minutter etter behandling.
- Eventuelle bivirkninger på grunn av medisinering vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år.
- Har en kjent diagnose av migrene.
- Utelukkelse av sekundære årsaker for å forklare hodepinen i akuttmottaket.
- Å ha migrene under et migreneanfall og ikke ha mottatt noen medisinsk behandling for migrene før søknaden.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år.
- Å være gravid eller ammende.
- Blir innlagt på akuttmottaket med hodepine på grunn av andre årsaker enn migrene (sekundær).
- Å være innlagt med akutt migreneanfall og ha brukt medisiner for migrenebehandling innen 12 timer før innleggelse.
- Har en historie med allergi mot noen av stoffene som skal brukes i studien.
- Å ha en historie med komorbiditeter der medisinene som skal brukes i studien er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenoxicam Group. IV Tenoxicam
Intravenøs tenoksikam (20 mg) vil bli administrert i 100 cc saltvann i løpet av 10 minutter til pasienter innlagt på vår akuttmottak med hodepine på grunn av akutt migreneanfall.
|
Analgetisk effekt av de to aktive midlene analysert i vår studie ved akutt migreneanfall har ikke blitt sammenlignet før.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ibuprofen-gruppen. IV Ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (400 mg) vil bli administrert i 100 cc saltvann på 10 minutter til pasienter som møter til vår akuttmottak på grunn av hodepine på grunn av akutt migreneanfall.
|
Analgetisk effekt av de to aktive midlene analysert i vår studie ved akutt migreneanfall har ikke blitt sammenlignet før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av smertelindring
Tidsramme: NRS-skår for begge pasientgruppene vil bli registrert ved innleggelse (NRS Baseline) og 30, 60 og 120 minutter etter at behandlingen er gitt.
|
Det primære resultatet av vår studie er oppnåelse av smertelindring.
Dette vil bli definert som en ≥ 50 % reduksjon i numerisk vurderingsskala (NRS)-score etter behandling sammenlignet med baseline-score (NRS-baseline).
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Gjennomsnittlig og proporsjonal reduksjon i NRS-skåre vil også bli analysert mens effekten av behandlingen evalueres.
|
NRS-skår for begge pasientgruppene vil bli registrert ved innleggelse (NRS Baseline) og 30, 60 og 120 minutter etter at behandlingen er gitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colak, Professor Dr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
- Piroxicam
- Tenoxicam
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-18 (Annen identifikator: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
12 måneder ( 01.01.2025-01.01.2026)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren som er ansvarlig for dataanalyse vil få tilgang til IPD i 1 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .