Сравнение анальгетического эффекта внутривенного введения ибупрофена и теноксикама при остром приступе мигрени
21 июня 2025 г. обновлено: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности двух различных нестероидных противовоспалительных анальгетиков в паллиативном лечении головной боли при остром приступе мигрени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли разница между эффективностью двух разных нестероидных противовоспалительных анальгетиков?
- Существует ли значительная разница между побочными эффектами двух разных нестероидных противовоспалительных препаратов? Исследователи сравнит внутривенное введение теноксикама с внутривенным введением ибупрофена, чтобы выяснить, помогает ли теноксикам при лечении приступов мигрени.
Лечение будет;
- вводить в 100 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить ослепление группы.
- Рандомизация будет проводиться методом закрытого конверта.
- Для оценки анальгетической эффективности препаратов будет использоваться числовая шкала боли (NRS). Оценки NRS будут записываться в обеих группах перед началом лечения (исходный уровень) и через 30, 60 и 120 минут после лечения.
- Любые побочные эффекты, вызванные приемом лекарств, будут зафиксированы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Наличие известного диагноза мигрени.
- Исключение вторичных причин, объясняющих головную боль в отделении неотложной помощи.
- Наличие мигрени во время приступа мигрени и отсутствие лечения мигрени до подачи заявления.
Критерии исключения:
- Быть моложе 18 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Поступление в отделение неотложной помощи с головной болью, вызванной причинами, отличными от мигрени (вторичная).
- Поступление с острым приступом мигрени и прием лекарств для лечения мигрени в течение 12 часов до поступления.
- Наличие в анамнезе аллергии на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Наличие в анамнезе сопутствующих заболеваний, при которых препараты, используемые в исследовании, противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Теноксикам. IV Теноксикам
Теноксикам (20 мг) будет вводиться внутривенно в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут пациентам, поступившим в наше отделение неотложной помощи с головной болью из-за острого приступа мигрени.
|
Анальгетическая эффективность двух активных агентов, проанализированных в нашем исследовании, при остром приступе мигрени ранее не сравнивалась.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Ибупрофен. Ибупрофен внутривенно
Внутривенно ибупрофен (400 мг) будет введен в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут пациентам, обратившимся в наше отделение неотложной помощи из-за головной боли, вызванной острым приступом мигрени.
|
Анальгетическая эффективность двух активных агентов, проанализированных в нашем исследовании, при остром приступе мигрени ранее не сравнивалась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение паллиативного облегчения боли
Временное ограничение: Оценки NRS обеих групп пациентов будут записываться во время поступления (исходный уровень NRS) и через 30, 60 и 120 минут после начала лечения.
|
Основным результатом нашего исследования является достижение паллиативного облегчения боли.
Это будет определяться как снижение баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) на ≥ 50% после лечения по сравнению с исходным показателем (базовый уровень NRS).
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
Среднее и пропорциональное снижение показателей NRS также будет анализироваться при оценке эффективности лечения.
|
Оценки NRS обеих групп пациентов будут записываться во время поступления (исходный уровень NRS) и через 30, 60 и 120 минут после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colak, Professor Dr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
- Пироксикам
- Теноксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-18 (Другой идентификатор: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
12 месяцев (01.01.2025-01.01.2026)
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, ответственный за анализ данных, будет иметь доступ к IPD сроком на 1 год.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .