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Vergleich der analgetischen Wirkung von intravenösem Ibuprofen und Tenoxicam bei akutem Migräneanfall

21. Juni 2025 aktualisiert von: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verschiedener nichtsteroidaler entzündungshemmender Analgetika bei der Linderung von Kopfschmerzen bei akuten Migräneanfällen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es einen Unterschied zwischen der Wirksamkeit zweier verschiedener nichtsteroidaler entzündungshemmender Analgetika?
  2. Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Nebenwirkungen zweier verschiedener nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente? Forscher werden intravenöses Tenoxicam mit intravenösem Ibuprofen vergleichen, um herauszufinden, ob Tenoxicam bei der Behandlung von Migräneattacken wirkt.

Behandlungen werden;

  1. in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht werden, um eine Verblindung in der Gruppe sicherzustellen.
  2. Die Randomisierung erfolgt nach der Methode des geschlossenen Umschlags.
  3. Die numerische Schmerzskala (NRS) wird verwendet, um die analgetische Wirksamkeit der Medikamente zu bewerten. Die NRS-Werte werden in beiden Gruppen vor Beginn der Behandlung (Grundlinie) und 30, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung aufgezeichnet.
  4. Eventuell medikamentenbedingte Nebenwirkungen werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Eine bekannte Migräne-Diagnose haben.
  • Ausschluss sekundärer Ursachen zur Erklärung der Kopfschmerzen in der Notaufnahme.
  • Während eines Migräneanfalls unter Migräne leiden und vor der Anwendung keine medizinische Behandlung der Migräne erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Einweisung in die Notaufnahme mit Kopfschmerzen aufgrund anderer Ursachen als Migräne (sekundär).
  • Mit einem akuten Migräneanfall aufgenommen zu werden und innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme Medikamente zur Migränebehandlung eingenommen zu haben.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Komorbiditäten, für die die in der Studie verwendeten Medikamente kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenoxicam-Gruppe. IV Tenoxicam
Patienten, die mit Kopfschmerzen aufgrund eines akuten Migräneanfalls in unsere Notaufnahme eingeliefert werden, werden intravenöses Tenoxicam (20 mg) in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Tenoxicam-injizierbares Produkt
Die analgetische Wirksamkeit der beiden in unserer Studie analysierten Wirkstoffe bei akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht verglichen.
Andere Namen:
  • Tenoxicam
Schein-Komparator: Ibuprofen-Gruppe. IV Ibuprofen
Ibuprofen (400 mg) wird intravenös in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 10 Minuten an Patienten verabreicht, die sich aufgrund von Kopfschmerzen aufgrund eines akuten Migräneanfalls in unserer Notaufnahme vorstellen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die analgetische Wirksamkeit der beiden in unserer Studie analysierten Wirkstoffe bei akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die NRS-Werte beider Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme (NRS-Basislinie) sowie 30, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis unserer Studie ist das Erreichen einer Schmerzlinderung. Dies wird als eine ≥ 50-prozentige Reduzierung der NRS-Werte (Numerical Rating Scale) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (NRS Baseline) definiert. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Bei der Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung werden auch die mittlere und proportionale Verringerung der NRS-Werte analysiert.
Die NRS-Werte beider Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme (NRS-Basislinie) sowie 30, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Colak, Professor Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-18 (Andere Kennung: İSTANBUL HAYDARPAŞA NUMUNE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate (01.01.2025-01.01.2026)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der für die Datenanalyse verantwortliche Forscher erhält eine Zugriffsberechtigung für das IPD für ein Jahr.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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