- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786650
Comparación de los efectos analgésicos del ibuprofeno y el tenoxicam intravenosos en el ataque agudo de migraña
21 de junio de 2025 actualizado por: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos analgésicos antiinflamatorios no esteroides diferentes en la paliación del dolor de cabeza en un ataque de migraña aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia entre la eficacia de dos analgésicos antiinflamatorios no esteroides diferentes?
- ¿Existe una diferencia significativa entre los efectos secundarios de dos fármacos antiinflamatorios no esteroides diferentes? Los investigadores compararán el tenoxicam intravenoso con el ibuprofeno intravenoso para ver si el tenoxicam funciona para tratar el ataque de migraña.
Los tratamientos serán;
- administrarse en 100 cc de solución salina para asegurar el cegamiento en el grupo.
- La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
- Se utilizará una escala numérica de dolor (NRS) para evaluar la eficacia analgésica de los fármacos. Las puntuaciones de NRS se registrarán en ambos grupos antes de iniciar el tratamiento (línea de base) y a los 30, 60 y 120 minutos después del tratamiento.
- Se registrará cualquier efecto secundario debido a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Tener un diagnóstico conocido de migraña.
- Exclusión de causas secundarias para explicar la cefalea en urgencias.
- Tener migraña durante un ataque de migraña y no haber recibido ningún tratamiento médico para la migraña antes de la aplicación.
Criterios de exclusión:
- Ser menor de 18 años.
- Estar embarazada o amamantando.
- Ingresar en urgencias con cefalea por causas distintas a la migraña (secundaria).
- Estar ingresado con una crisis aguda de migraña y haber utilizado medicación para el tratamiento de la migraña dentro de las 12 horas previas al ingreso.
- Tener antecedentes de alergia a alguno de los fármacos que se utilizarán en el estudio.
- Tener antecedentes de comorbilidades por las cuales los medicamentos a utilizar en el estudio estén contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Tenoxicam. Tenoxicam intravenoso
Se administrará tenoxicam intravenoso (20 mg) en 100 cc de solución salina en 10 minutos a pacientes ingresados en nuestro servicio de urgencias con dolor de cabeza debido a un ataque agudo de migraña.
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La eficacia analgésica de los dos agentes activos analizados en nuestro estudio en el ataque agudo de migraña no se había comparado antes.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo Ibuprofeno. Ibuprofeno intravenoso
Se administrará ibuprofeno intravenoso (400 mg) en 100 cc de solución salina en 10 minutos a los pacientes que acuden a nuestro servicio de urgencias por dolor de cabeza debido a un ataque de migraña aguda.
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La eficacia analgésica de los dos agentes activos analizados en nuestro estudio en el ataque agudo de migraña no se había comparado antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la paliación del dolor.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NRS de ambos grupos de pacientes se registrarán en el momento de la admisión (línea de base NRS) y a los 30, 60 y 120 minutos después de administrar el tratamiento.
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El resultado principal de nuestro estudio es el logro de la paliación del dolor.
Esto se definirá como una reducción ≥ 50 % en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) después del tratamiento en comparación con la puntuación inicial (NRS Baseline).
La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
También se analizará la reducción media y proporcional de las puntuaciones NRS mientras se evalúa la eficacia del tratamiento.
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Las puntuaciones NRS de ambos grupos de pacientes se registrarán en el momento de la admisión (línea de base NRS) y a los 30, 60 y 120 minutos después de administrar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colak, Professor Dr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
- Piroxicam
- Tenoxicam
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-18 (Otro identificador: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses (01.01.2025-01.01.2026)
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador responsable del análisis de datos estará autorizado a acceder al IPD durante 1 año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .