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Comparación de los efectos analgésicos del ibuprofeno y el tenoxicam intravenosos en el ataque agudo de migraña

21 de junio de 2025 actualizado por: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos analgésicos antiinflamatorios no esteroides diferentes en la paliación del dolor de cabeza en un ataque de migraña aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Existe alguna diferencia entre la eficacia de dos analgésicos antiinflamatorios no esteroides diferentes?
  2. ¿Existe una diferencia significativa entre los efectos secundarios de dos fármacos antiinflamatorios no esteroides diferentes? Los investigadores compararán el tenoxicam intravenoso con el ibuprofeno intravenoso para ver si el tenoxicam funciona para tratar el ataque de migraña.

Los tratamientos serán;

  1. administrarse en 100 cc de solución salina para asegurar el cegamiento en el grupo.
  2. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
  3. Se utilizará una escala numérica de dolor (NRS) para evaluar la eficacia analgésica de los fármacos. Las puntuaciones de NRS se registrarán en ambos grupos antes de iniciar el tratamiento (línea de base) y a los 30, 60 y 120 minutos después del tratamiento.
  4. Se registrará cualquier efecto secundario debido a la medicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Tener un diagnóstico conocido de migraña.
  • Exclusión de causas secundarias para explicar la cefalea en urgencias.
  • Tener migraña durante un ataque de migraña y no haber recibido ningún tratamiento médico para la migraña antes de la aplicación.

Criterios de exclusión:

  • Ser menor de 18 años.
  • Estar embarazada o amamantando.
  • Ingresar en urgencias con cefalea por causas distintas a la migraña (secundaria).
  • Estar ingresado con una crisis aguda de migraña y haber utilizado medicación para el tratamiento de la migraña dentro de las 12 horas previas al ingreso.
  • Tener antecedentes de alergia a alguno de los fármacos que se utilizarán en el estudio.
  • Tener antecedentes de comorbilidades por las cuales los medicamentos a utilizar en el estudio estén contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Tenoxicam. Tenoxicam intravenoso
Se administrará tenoxicam intravenoso (20 mg) en 100 cc de solución salina en 10 minutos a pacientes ingresados ​​en nuestro servicio de urgencias con dolor de cabeza debido a un ataque agudo de migraña.
La eficacia analgésica de los dos agentes activos analizados en nuestro estudio en el ataque agudo de migraña no se había comparado antes.
Otros nombres:
  • tenoxicam
Comparador falso: Grupo Ibuprofeno. Ibuprofeno intravenoso
Se administrará ibuprofeno intravenoso (400 mg) en 100 cc de solución salina en 10 minutos a los pacientes que acuden a nuestro servicio de urgencias por dolor de cabeza debido a un ataque de migraña aguda.
La eficacia analgésica de los dos agentes activos analizados en nuestro estudio en el ataque agudo de migraña no se había comparado antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la paliación del dolor.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NRS de ambos grupos de pacientes se registrarán en el momento de la admisión (línea de base NRS) y a los 30, 60 y 120 minutos después de administrar el tratamiento.
El resultado principal de nuestro estudio es el logro de la paliación del dolor. Esto se definirá como una reducción ≥ 50 % en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) después del tratamiento en comparación con la puntuación inicial (NRS Baseline). La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". También se analizará la reducción media y proporcional de las puntuaciones NRS mientras se evalúa la eficacia del tratamiento.
Las puntuaciones NRS de ambos grupos de pacientes se registrarán en el momento de la admisión (línea de base NRS) y a los 30, 60 y 120 minutos después de administrar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colak, Professor Dr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses (01.01.2025-01.01.2026)

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador responsable del análisis de datos estará autorizado a acceder al IPD durante 1 año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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