静脉注射布洛芬与替诺昔康治疗偏头痛急性发作的镇痛效果比较
2025年6月21日 更新者：Sinem Dogruyol、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
该临床试验的目的是比较两种不同的非甾体抗炎镇痛药在缓解急性偏头痛发作时的头痛效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 两种不同的非甾体抗炎镇痛药的疗效是否有差异？
- 两种不同的非甾体抗炎药的副作用是否有显着差异？ 研究人员将比较静脉注射替诺昔康和静脉注射布洛芬，看看替诺昔康是否可以治疗偏头痛发作。
治疗将；
- 以 100 cc 生理盐水给药，以确保该组盲法。
- 随机化将通过封闭信封法进行。
- 数字疼痛量表（NRS）将用于评估药物的镇痛效果。 将在开始治疗前（基线）以及治疗后 30、60 和 120 分钟记录两组的 NRS 评分。
- 药物引起的任何副作用都将被记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、火鸡、34843
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间。
- 已知偏头痛的诊断。
- 排除次要原因来解释急诊科的头痛。
- 在偏头痛发作期间患有偏头痛，并且在使用前未接受任何偏头痛治疗。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 怀孕或哺乳。
- 由于偏头痛（继发性）以外的原因导致头痛被送往急诊科。
- 因急性偏头痛入院且入院前 12 小时内使用过偏头痛治疗药物。
- 对研究中使用的任何药物有过敏史。
- 有合并症史，禁止在研究中使用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替诺昔康集团。静脉注射替诺昔康
对于因急性偏头痛发作而入住我们急诊科的患者，将在 10 分钟内以 100 cc 生理盐水静脉注射替诺昔康（20 毫克）。
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我们的研究中分析的两种活性药物在急性偏头痛发作中的镇痛效果之前尚未进行过比较。
其他名称：
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假比较器：布洛芬集团。静脉注射布洛芬
对于因急性偏头痛发作而到急诊科就诊的患者，将在 10 分钟内以 100 cc 生理盐水静脉注射布洛芬（400 毫克）。
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我们的研究中分析的两种活性药物在急性偏头痛发作中的镇痛效果之前尚未进行过比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到缓解疼痛的效果
大体时间：两组患者的 NRS 评分将在入院时（NRS 基线）以及治疗后 30、60 和 120 分钟记录。
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我们研究的主要结果是缓解疼痛。
这将被定义为与基线评分（NRS 基线）相比，治疗后数字评分量表（NRS）评分降低 ≥ 50%。
数字评定量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 等级来评估当时疼痛的严重程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。
在评估治疗效果时，还将分析 NRS 评分的平均下降和比例下降。
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两组患者的 NRS 评分将在入院时（NRS 基线）以及治疗后 30、60 和 120 分钟记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colak, Professor Dr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月21日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-KAEK-18 (其他标识符：HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD、出版物中结果所依据的所有 IPD
IPD 共享时间框架
12个月（2025年1月1日-2026年1月1日）
IPD 共享访问标准
负责数据分析的研究员将被授权访问IPD 1年。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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