Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetických účinků intravenózního ibuprofenu a tenoxikamu u akutního záchvatu migrény

21. června 2025 aktualizováno: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou různých nesteroidních protizánětlivých analgetik při tlumení bolesti hlavy při akutním záchvatu migrény. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existuje rozdíl mezi účinností dvou různých nesteroidních protizánětlivých analgetik?
  2. Existuje významný rozdíl mezi vedlejšími účinky dvou různých nesteroidních protizánětlivých léků? Vědci budou porovnávat intravenózní tenoxicam s intravenózním ibuprofenem, aby zjistili, zda tenoxicam funguje při léčbě záchvatu migrény.

Léčba bude;

  1. být podáván ve 100 ml fyziologického roztoku, aby bylo zajištěno oslepení ve skupině.
  2. Randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky.
  3. K hodnocení analgetické účinnosti léků bude použita numerická škála bolesti (NRS). Skóre NRS bude zaznamenáno v obou skupinách před zahájením léčby (základní hodnota) a 30, 60 a 120 minut po léčbě.
  4. Jakékoli vedlejší účinky způsobené léky budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18-65 let.
  • Mít známou diagnózu migrény.
  • Vyloučení sekundárních příčin k vysvětlení bolesti hlavy na pohotovosti.
  • Mít migrénu během záchvatu migrény a neabsolvovat žádnou léčbu migrény před aplikací.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Přijetí na pohotovost s bolestí hlavy z jiných příčin než migréna (sekundární).
  • Přijetí s akutním záchvatem migrény a užití léků na léčbu migrény do 12 hodin před přijetím.
  • Mít v anamnéze alergii na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Mít v anamnéze komorbidity, pro které jsou léky, které mají být použity ve studii, kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenoxicam Group. IV tenoxicam
Pacientům přijatým na naši pohotovost s bolestmi hlavy v důsledku akutního záchvatu migrény bude intravenózně podán tenoxicam (20 mg) ve 100 ml fyziologického roztoku za 10 minut.
Lék: Tenoxicam injekční přípravek
Analgetická účinnost dvou účinných látek analyzovaných v naší studii u akutního záchvatu migrény nebyla dříve srovnávána.
Ostatní jména:
  • tenoxicam
Falešný srovnávač: Ibuprofen Group. IV Ibuprofen
Ibuprofen (400 mg) bude intravenózně podán ve 100 ml fyziologického roztoku za 10 minut pacientům, kteří se dostaví na naši pohotovost kvůli bolesti hlavy v důsledku akutního záchvatu migrény.
Lék: ibuprofen
Analgetická účinnost dvou účinných látek analyzovaných v naší studii u akutního záchvatu migrény nebyla dříve srovnávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úlevy od bolesti
Časové okno: Skóre NRS obou skupin pacientů bude zaznamenáno v době přijetí (základní hodnota NRS) a 30, 60 a 120 minut po podání léčby.
Primárním výsledkem naší studie je dosažení úlevy od bolesti. To bude definováno jako ≥ 50% snížení skóre numerické hodnotící škály (NRS) po léčbě ve srovnání se základním skóre (NRS Baseline). Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Při hodnocení účinnosti léčby bude také analyzováno průměrné a proporcionální snížení skóre NRS.
Skóre NRS obou skupin pacientů bude zaznamenáno v době přijetí (základní hodnota NRS) a 30, 60 a 120 minut po podání léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colak, Professor Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-18 (Jiný identifikátor: İSTANBUL HAYDARPAŞA NUMUNE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců ( 01.01.2025-01.01.2026)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník odpovědný za analýzu dat bude mít oprávnění k přístupu k IPD po dobu 1 roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenoxicam injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit