Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des effets analgésiques de l'ibuprofène intraveineux et du ténoxicam dans les crises de migraine aiguë

21 juin 2025 mis à jour par: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens différents dans le soulagement des maux de tête lors d'une crise de migraine aiguë. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Existe-t-il une différence entre l’efficacité de deux analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens différents ?
  2. Existe-t-il une différence significative entre les effets secondaires de deux anti-inflammatoires non stéroïdiens différents ? Les chercheurs compareront le ténoxicam intraveineux à l'ibuprofène intraveineux pour voir si le ténoxicam agit pour traiter les crises de migraine.

Les traitements le feront ;

  1. être administré dans 100 cc de solution saline pour assurer la mise en aveugle dans le groupe.
  2. La randomisation se fera par la méthode de l'enveloppe fermée.
  3. Une échelle numérique de douleur (NRS) sera utilisée pour évaluer l'efficacité analgésique des médicaments. Les scores NRS seront enregistrés dans les deux groupes avant de commencer le traitement (référence) et à 30, 60 et 120 minutes après le traitement.
  4. Tout effet secondaire dû aux médicaments sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé de 18 à 65 ans.
  • Avoir un diagnostic connu de migraine.
  • Exclusion des causes secondaires pour expliquer le mal de tête aux urgences.
  • Avoir une migraine lors d’une crise de migraine et n’avoir reçu aucun traitement médical contre la migraine avant la demande.

Critères d'exclusion :

  • Être âgé de moins de 18 ans.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Être admis aux urgences avec des maux de tête dus à des causes autres que la migraine (secondaire).
  • Être admis avec une crise de migraine aiguë et avoir utilisé des médicaments pour le traitement de la migraine dans les 12 heures précédant l'admission.
  • Avoir des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude.
  • Avoir des antécédents de comorbidités pour lesquelles les médicaments à utiliser dans l'étude sont contre-indiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ténoxicam. Ténoxicam IV
Le ténoxicam intraveineux (20 mg) sera administré dans 100 cc de solution saline en 10 minutes aux patients admis à notre service d'urgence avec des maux de tête dus à une crise de migraine aiguë.
Médicament: Produit injectable ténoxicam
L'efficacité analgésique des deux agents actifs analysés dans notre étude dans la crise de migraine aiguë n'a pas été comparée auparavant.
Autres noms:
  • ténoxicam
Comparateur factice: Groupe Ibuprofène. Ibuprofène IV
L'ibuprofène intraveineux (400 mg) sera administré dans 100 cc de solution saline en 10 minutes aux patients qui se présentent à notre service d'urgence en raison de maux de tête dus à une crise de migraine aiguë.
Médicament: ibuprofène
L'efficacité analgésique des deux agents actifs analysés dans notre étude dans la crise de migraine aiguë n'a pas été comparée auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de la palliation de la douleur
Délai: Les scores NRS des deux groupes de patients seront enregistrés au moment de l'admission (NRS Baseline) et 30, 60 et 120 minutes après l'administration du traitement.
Le principal résultat de notre étude est la palliation de la douleur. Cela sera défini comme une réduction ≥ 50 % des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) après le traitement par rapport au score de base (NRS Baseline). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». La réduction moyenne et proportionnelle des scores NRS sera également analysée tout en évaluant l'efficacité du traitement.
Les scores NRS des deux groupes de patients seront enregistrés au moment de l'admission (NRS Baseline) et 30, 60 et 120 minutes après l'administration du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colak, Professor Dr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KAEK-18 (Autre identifiant: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

12 mois ( 01.01.2025-01.01.2026)

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur responsable de l'analyse des données sera autorisé à accéder à l'IPD pendant 1 an.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner