Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego dożylnego ibuprofenu i tenoksykamu w ostrym ataku migreny

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sinem Dogruyol, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych w łagodzeniu bólu głowy w ostrym napadzie migreny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje różnica pomiędzy skutecznością dwóch różnych niesteroidowych leków przeciwbólowych?
  2. Czy istnieje znacząca różnica pomiędzy działaniami niepożądanymi dwóch różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych? Naukowcy porównają dożylny tenoksykam z dożylnym ibuprofenem, aby sprawdzić, czy tenoksykam działa w leczeniu napadu migreny.

Zabiegi będą;

  1. podawać w 100 ml soli fizjologicznej, aby zapewnić oślepienie w grupie.
  2. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.
  3. Do oceny skuteczności przeciwbólowej leków zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Bólu (NRS). Wyniki NRS będą rejestrowane w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) oraz 30, 60 i 120 minut po leczeniu.
  4. Wszelkie skutki uboczne spowodowane przyjmowaniem leków będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34843
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat.
  • Znana diagnoza migreny.
  • Wykluczenie przyczyn wtórnych wyjaśniających ból głowy na oddziale ratunkowym.
  • Jeśli cierpisz na migrenę podczas ataku migreny i nie stosowałeś żadnego leczenia z powodu migreny przed zastosowaniem leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Będąc w wieku poniżej 18 lat.
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią.
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy z powodu bólu głowy z przyczyn innych niż migrena (wtórna).
  • Przyjęcie do szpitala z ostrym napadem migreny i przyjęcie leków na migrenę w ciągu 12 godzin przed przyjęciem.
  • Posiadanie historii alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Posiadanie w przeszłości chorób współistniejących, w przypadku których leki stosowane w badaniu są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tenoxicam. IV Tenoksykam
Dożylny tenoksykam (20 mg) będzie podawany w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut pacjentom przyjętym na nasz oddział ratunkowy z bólem głowy spowodowanym ostrym atakiem migreny.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Tenoxicam
Skuteczność przeciwbólowa obu analizowanych w naszym badaniu substancji czynnych w ostrym napadzie migreny nie była wcześniej porównywana.
Inne nazwy:
  • tenoksykam
Pozorny komparator: Grupa Ibuprofen. IV Ibuprofen
Dożylny ibuprofen (400 mg) będzie podawany w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut pacjentom zgłaszającym się na nasz oddział ratunkowy z powodu bólu głowy spowodowanego ostrym atakiem migreny.
Lek: ibuprofen
Skuteczność przeciwbólowa obu analizowanych w naszym badaniu substancji czynnych w ostrym napadzie migreny nie była wcześniej porównywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wyniki NRS obu grup pacjentów będą rejestrowane w momencie przyjęcia (wartość wyjściowa NRS) oraz 30, 60 i 120 minut po zastosowaniu leczenia.
Podstawowym rezultatem naszego badania jest osiągnięcie łagodzenia bólu. Zostanie to zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po leczeniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym (NRS Baseline). Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0–10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Podczas oceny skuteczności leczenia analizowane będzie również średnie i proporcjonalne zmniejszenie wyników NRS.
Wyniki NRS obu grup pacjentów będą rejestrowane w momencie przyjęcia (wartość wyjściowa NRS) oraz 30, 60 i 120 minut po zastosowaniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Colak, Professor Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-18 (Inny identyfikator: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy ( 01.01.2025-01.01.2026)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowiec odpowiedzialny za analizę danych uzyska dostęp do IPD na okres 1 roku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj