健康な参加者を対象に AS-S603 の安全性、忍容性、薬物動態を調査する第 1 相臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時点で19歳から50歳までの健康な韓国成人ボランティア（単回投与研究）
• スクリーニング時の年齢が19～50歳の健康な韓国人または白人の成人ボランティア（複数回投与研究用量グループ1～4）
• スクリーニング時点で65歳から85歳の健康な高齢の韓国人ボランティア（複数回投与研究用量グループ5）
• スクリーニング時の体重が50.0kg以上90.0kg以下、BMIが18.5kg/m2以上29.9kg/m2以下の人
• この臨床試験について十分な説明を受け、完全に理解した上で、参加する自発的な決定について書面による同意を与え、注意事項を遵守することに同意した個人

除外基準:

• 肝胆道、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、心血管、泌尿器系、または精神疾患における臨床的に重大な疾患または病歴のある個人。
• 治験薬の安全性、薬物動態学的および薬力学的評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の既往歴のある者
• スクリーニング時に実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度に関する質問に「はい」と答えた人
• AS-S603および同種の薬剤または他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある人。
• 血清検査（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス検査、梅毒検査）で陽性反応が出た方
• 薬物乱用歴のある人、または乱用の懸念のある薬物について尿検査で陽性反応が出た人
• スクリーニング検査中に安静後に座位で測定したバイタルサインで以下の結果を示した人：収縮期血圧 < 80 mmHg または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 < 45 mmHg または ≥ 90 mmHg
• QTcB間隔 > 450ミリ秒（男性）、470ミリ秒（女性）、またはスクリーニング検査中に心電図のリズムに臨床的に重大な異常所見を示した個人
• 追加の検査を含むスクリーニング検査中の臨床検査で以下のいずれかの結果を示した個人: アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ > 60 IU/L、推定糸球体濾過速度 < 90 mL/min/1.73m2
• 治験薬の初回投与予定日の1週間以内に、処方薬または漢方薬、または市販薬（OTC）、肝臓サプリメントを含む栄養補助食品、またはビタミンサプリメントを2週間以内に服用した人、または以下の患者彼らを連れて行くと予想されている
• 治験薬の初回投与予定日の1か月以内に、バルビツール酸塩やクラリスロマイシンなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用した患者
• 治験薬の初回投与予定日の6か月以内に別の臨床試験に参加し、治験薬を投与したことがある者
• 治験薬初回投与予定日の2か月以内に全血を献血した方、1か月以内に成分献血をした方、または1か月以内に輸血を受けた方
• 現在喫煙している人
• 治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験終了まで、持続的な飲酒を行っている、または飲酒を避けることができない人。
• 過剰なカフェインを摂取した人、または治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験終了までカフェイン含有食品の摂取を避けられない人。
• グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有食品を摂取したことがある、または治験薬の初回投与予定日の3日前から臨床試験終了までグレープフルーツ含有食品の摂取を避けられない人。
• 異常な食生活をしている人、または監禁期間中に施設が提供する標準的な食事を遵守できない人。
• 妊娠の可能性のある女性、スクリーニングで月経周期が確認されなかった人、尿妊娠検査で陽性反応が出た人、または最後の治験薬投与後少なくとも30日間の非常に効果的な避妊法に同意しない人。
• コンドームの使用に同意せず、臨床試験期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、パートナーの女性が非常に効果的な避妊法を使用することを保証しない男性。
• 臨床試験期間全体および治験製品の最後の投与後少なくとも90日間、精子または卵子の提供を控えることに同意しない個人。
• 脳脊髄液（CSF）採取ができない人（CSF採取が必要なグループ向け）
• その他の理由により治験責任医師が治験に参加できないと判断した方