Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AS-S603 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi dorośli koreańscy ochotnicy w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego (badanie z pojedynczą dawką)
• Zdrowi dorośli ochotnicy z Korei lub rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego (grupy 1–4 w badaniu dawek wielokrotnych)
• Zdrowi, starsi ochotnicy koreańscy w wieku od 65 do 85 lat w momencie badania przesiewowego (grupa 5 w badaniu otrzymującym dawki wielokrotne)
• Osoby o masie ciała ≥ 50,0 kg i ≤ 90,0 kg oraz wskaźniku masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 29,9 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
• Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na dobrowolną decyzję o udziale i zgadzają się przestrzegać środków ostrożności po uzyskaniu pełnych informacji i pełnym zrozumieniu niniejszego badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z klinicznie istotną chorobą lub chorobami wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematoonkologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego lub psychiatrycznego w wywiadzie.
• Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo oraz ocenę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną badanego produktu
• Osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek pytanie w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia stosowanej podczas badania przesiewowego
• Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na AS-S603 i leki tej samej klasy lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu serologicznego (WZW B, WZW C, test na wirusa ludzkiego niedoboru odporności, test na kiłę)
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność jakichkolwiek substancji psychoaktywnych, które mogą powodować nadużywanie
• Osoby, które w badaniach przesiewowych wykazały następujące wyniki parametrów życiowych mierzonych w pozycji siedzącej po odpoczynku: Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub ≥ 140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi < 45 mmHg lub ≥ 90 mmHg
• Osoby, u których odstęp QTcB wynosił > 450 ms (mężczyźni), 470 ms (kobiety) lub klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany rytmu na elektrokardiogramie podczas badań przesiewowych
• Osoby, które wykazały którykolwiek z poniższych wyników w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym badań dodatkowych: Transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > 60 j.m./l, Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 90 ml/min/1,73m2
• Osoby, które przyjęły jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC), suplementy diety, w tym suplementy na wątrobę lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu, lub spodziewał się, że je zabierze
• Osoby, które przyjmowały induktor lub inhibitor dowolnego enzymu metabolizującego lek, taki jak barbiturany lub klarytromycyna, w ciągu 1 miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu
• Osoby, które uczestniczyły i podawały produkt badany w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem produktu badanego
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddały składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu
• Aktualni palacze
• Osoby, które stale spożywają alkohol lub nie są w stanie uniknąć spożycia alkoholu w okresie od 3 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu do zakończenia badania klinicznego.
• Osoby, które spożyły nadmierną ilość kofeiny lub nie są w stanie uniknąć spożycia pokarmów zawierających kofeinę w okresie od 3 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu do zakończenia badania klinicznego.
• Osoby, które spożywały grejpfruty, sok grejpfrutowy lub żywność zawierającą grejpfruty lub nie mogą uniknąć spożywania żywności zawierającej grejpfruty od 3 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego produktu do zakończenia badania klinicznego.
• Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych lub które nie mogą przestrzegać standardowej diety zapewnianej przez placówkę w okresie izolacji.
• Kobiety w wieku rozrodczym, osoby, u których w badaniu przesiewowym nie potwierdzono miesiączki, a które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni od podania ostatniego badanego produktu.
• Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na używanie prezerwatyw i zapewniają, że ich partnerki stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego i przez co najmniej 90 dni od ostatniego podania badanego produktu.
• Osoby, które nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od oddania nasienia lub komórki jajowej przez cały okres badania klinicznego oraz przez co najmniej 90 dni od ostatniego podania badanego produktu.
• Osoby, które nie mogą zostać poddane pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (dla grup wymagających poboru płynu mózgowo-rdzeniowego)
• Osoby uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów