一项研究 AS-S603 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期临床试验

纳入标准：

• 筛选时年龄为 19 至 50 岁的健康韩国成年志愿者（单剂量研究）
• 筛选时年龄为 19 至 50 岁的健康韩国或白人成年志愿者（多剂量研究剂量组 1-4）
• 筛选时年龄为 65 至 85 岁的健康老年韩国志愿者（多剂量研究剂量组 5）
• 筛查时体重≥ 50.0 kg且≤ 90.0 kg且体重指数≥ 18.5 kg/m2且≤ 29.9 kg/m2的个体
• 在充分了解并完全理解本临床试验后，书面同意自愿决定参加并同意遵守注意事项的个人

排除标准：

• 患有肝胆、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿系统或精神疾病等临床显着疾病或病史的个体。
• 有胃肠道疾病史或可能影响研究产品安全性、药代动力学和药效学评估的手术史的个体
• 对筛选时执行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表中的任何问题回答“是”的个人
• 对 AS-S603 和同类药物或其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏或有临床显着过敏史的个体
• 血清学检测（乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒检测、梅毒检测）呈阳性的个体
• 有药物滥用史或尿液筛查结果显示任何与滥用有关的药物呈阳性的个人
• 在筛选测试期间，在休息后坐位测量的生命体征表现出以下结果的个人：收缩压 < 80 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 45 mmHg 或 ≥ 90 mmHg
• 在筛选测试期间表现出 QTcB 间期 > 450 毫秒（男性）、470 毫秒（女性）或心电图节律出现临床显着异常的个体
• 在筛选测试（包括附加测试）期间临床实验室测试中表现出以下任何结果的个人：天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 60 IU/L，估计肾小球滤过率 < 90 mL/min/1.73m2
• 在计划首次给予研究产品之前 2 周内服用过任何处方药或草药，或任何非处方药 (OTC)、膳食补充剂（包括肝脏补充剂）或维生素补充剂的个人，或者预计会带走他们
• 在计划的首次给予研究产品之前 1 个月内服用任何药物代谢酶的诱导剂或抑制剂（例如巴比妥类或克拉霉素）的个体
• 在计划的首次施用研究产品之前 6 个月内参加过另一项临床试验并施用了研究产品的个人
• 在计划首次给予研究产品之前 2 个月内捐献全血、1 个月内捐献血液成分或在 1 个月内接受过输血的个人
• 目前吸烟者
• 从计划首次给予研究产品前 3 天到临床试验结束期间持续饮酒或无法避免饮酒的个人。
• 从计划首次给予研究产品前 3 天到临床试验结束期间摄入过多咖啡因或无法避免摄入含咖啡因食物的个体。
• 从计划首次给予研究产品前 3 天到临床试验结束期间食用过葡萄柚、葡萄柚汁或含葡萄柚的食物或无法避免食用含葡萄柚的食物的个体。
• 饮食习惯异常或月子期间不能遵守机构提供的标准化饮食的人士。
• 有生育能力的女性、筛查时未确认月经期、尿妊娠试验阳性或在最后一次研究产品给药后至少 30 天内不同意高效避孕方法的个体。
• 不同意使用安全套的男性，并确保其女性伴侣在整个临床试验期间以及最后一次使用研究产品后至少 90 天内使用高效的避孕方法。
• 不同意在整个临床试验期间以及最后一次使用研究产品后至少 90 天内不捐献精子或卵子的个人。
• 无法进行脑脊液（CSF）采集的个人（适用于需要进行脑脊液采集的群体）
• 因其他原因被研究者确定不符合参加临床试验资格的个人