En fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AS-S603 hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Friske koreanske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screening (enkeltdosestudie)
• Friske koreanske eller kaukasiske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screening (dosegruppe 1-4 i studien med flere doser)
• Friske eldre koreanske frivillige i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for screening (dosegruppe 5 i studie med flere doser)
• Personer med en kroppsvekt på ≥ 50,0 kg og ≤ 90,0 kg og en kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 29,9 kg/m2 på screeningstidspunktet
• Personer som har gitt skriftlig samtykke til en frivillig beslutning om å delta og samtykker i å følge forholdsreglene etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk signifikant sykdom eller historie i hepatobiliær, renal, nervøs, immun, respiratorisk, endokrin, hemato-onkologi, kardiovaskulær, urinveissykdom eller psykiatrisk lidelse.
• Personer med en historie med en gastrointestinal lidelse eller kirurgi som kan påvirke sikkerheten, farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av undersøkelsesproduktet
• Personer som svarte "ja" på alle spørsmål på Columbia Suicide Severity Rating Scale administrert på tidspunktet for screening
• Personer med overfølsomhet eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor AS-S603 og samme klasse eller andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
• Personer med positivt resultat i serologitesten (hepatitt B, hepatitt C, human immunsviktvirustest, syfilistest)
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreening for et hvilket som helst stoff som gir bekymring for misbruk
• Personer som viste følgende resultater på vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile, under screeningtestene: Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg, Diastolisk blodtrykk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
• Personer som viste QTcB-intervall > 450 msek (mann), 470 msek (kvinnelig) eller klinisk signifikante unormale funn i rytme på et elektrokardiogram under screeningtestene
• Personer som viste noen av følgende resultater på den kliniske laboratorietesten under screeningtestene, inkludert tilleggstester: Aspartattransaminase eller alanintransaminase > 60 IE/L, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2
• Personer som hadde tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, eller reseptfrie legemidler (OTC), kosttilskudd inkludert levertilskudd eller vitamintilskudd innen 1 uke før den planlagte første administreringen av undersøkelsesproduktet, eller er forventet å ta dem
• Personer som hadde tatt en induktor eller hemmer av et legemiddelmetabolsk enzym, slik som barbiturater eller klaritromycin, innen 1 måned før den planlagte første administreringen av undersøkelsesproduktet
• Personer som har deltatt og administrert undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie innen 6 måneder før den planlagte første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, donerte blodkomponenter innen 1 måned eller mottok en blodoverføring innen 1 måned før den planlagte første administreringen av undersøkelsesproduktet
• Nåværende røykere
• Personer som deltar i vedvarende alkoholforbruk eller ikke er i stand til å unngå alkoholforbruk fra 3 dager før den planlagte første administrasjonen av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske utprøvingen.
• Personer som har inntatt for mye koffein eller ikke er i stand til å unngå å innta koffeinholdige matvarer fra 3 dager før den planlagte første administrasjonen av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studien.
• Personer som har inntatt grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdig mat eller ikke kan unngå å spise grapefruktholdig mat fra 3 dager før den planlagte første administrasjonen av undersøkelsesproduktet til slutten av den kliniske studien.
• Personer med uvanlige kostholdsvaner eller som ikke kan følge standardisert kosthold som tilbys av institusjonen i fengselsperioden.
• Kvinner i fertil alder, personer hvis menstruasjon ikke ble bekreftet ved screening, med en positiv uringraviditetstest, eller som ikke godtar en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager etter siste undersøkelsesproduktadministrasjon.
• Menn som ikke godtar å bruke kondom og sørger for at deres kvinnelige partnere bruker en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske utprøvingsperioden og i minst 90 dager etter siste administrasjon av forsøksproduktet.
• Personer som ikke godtar å avstå fra å donere sæd eller egg gjennom hele den kliniske prøveperioden og i minst 90 dager etter siste administrering av forsøksproduktet.
• Personer som ikke kan tapping av cerebrospinalvæske (CSF) (for grupper som krever tapping av CSF)
• Individer som av etterforskerne er fastslått å ikke være kvalifisert for deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker