건강한 참가자를 대상으로 AS-S603의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 19~50세의 건강한 한국 성인 지원자(단회투여 연구)
• 스크리닝 당시 19~50세의 건강한 한국인 또는 백인 성인 지원자(다중 투여 연구 투여군 1-4)
• 스크리닝 당시 65세 ~ 85세의 건강한 한국인 노인 지원자 (다회 투여 연구 투여군 5)
• 검진 당시 체중이 50.0kg 이상, 90.0kg 이하, 체질량지수가 18.5kg/m2 이상, 29.9kg/m2 이하인 자
• 본 임상시험에 대해 충분히 숙지하고 이해한 후, 자발적인 참여 결정에 대해 서면 동의를 하고, 주의사항을 준수할 것에 동의한 자

제외 기준:

• 간담도계, 신장계, 신경계계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계, 심혈관계, 비뇨계 또는 정신 질환에 임상적으로 중요한 질병이나 병력이 있는 개인.
• 임상시험용 의약품의 안전성, 약동학, 약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 수술 병력이 있는 자
• 심사 당시 시행된 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 모든 질문에 '예'라고 답한 개인
• AS-S603 및 동종 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민증이 있거나 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
• 혈청검사(B형간염, C형간염, 인체면역결핍바이러스검사, 매독검사)에서 양성으로 판정된 자
• 약물 남용 이력이 있거나 남용 우려가 있는 약물에 대해 소변 검사에서 양성 반응을 보인 개인
• 선별검사 중 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후가 다음과 같은 결과를 나타낸 자: 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 확장기 혈압 < 45 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg
• QTcB 간격 > 450 msec(남성), 470 msec(여성) 또는 스크리닝 검사 중 심전도상 임상적으로 유의미한 리듬 이상 소견을 보인 자
• 추가 검사를 포함한 선별검사 중 임상검사 결과에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 자: 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 60 IU/L, 추정 사구체여과율 < 90 mL/min/1.73m2
• 임상시험용 의약품의 첫 투여 예정일로부터 2주 이내에 처방약이나 생약을 복용했거나, 일반의약품(OTC), 간 보조제를 포함한 식이 보조제, 비타민 보조제를 복용한 적이 있거나, 그들을 데려갈 것으로 예상된다
• 임상시험용의약품의 첫 투여 예정일로부터 1개월 이내에 바르비투르산염, 클래리트로마이신 등 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 자
• 임상시험용의약품의 첫 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여한 자
• 임상시험용의약품 첫 투여 예정일로부터 2개월 이내에 전혈을 기증하거나, 1개월 이내에 혈액성분을 기증하거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
• 현재 흡연자
• 임상시험용 의약품의 첫 투여 예정일로부터 3일 전부터 임상시험이 종료될 때까지 지속적으로 음주를 하거나 음주를 피할 수 없는 자.
• 임상시험용 제품의 첫 투여 예정일로부터 3일 전부터 임상시험이 종료될 때까지 카페인을 과도하게 섭취했거나 카페인 함유 식품 섭취를 피할 수 없는 자.
• 자몽, 자몽주스, 자몽 함유 식품을 섭취하였거나, 임상시험용의약품의 첫 투여 예정일로부터 3일 전부터 임상시험이 종료될 때까지 자몽 함유 식품 섭취를 피할 수 없는 자.
• 비정상적인 식습관을 가지고 있거나 격리 기간 동안 기관에서 제공하는 표준화된 식단을 준수할 수 없는 개인.
• 가임기 여성, 스크리닝 시 월경 주기가 확인되지 않은 자, 소변 임신 검사에서 양성 결과가 나온 자, 또는 마지막 임상시험용 제품 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법에 동의하지 않은 자.
• 콘돔 사용에 동의하지 않고 여성 파트너가 전체 임상 시험 기간 동안 그리고 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 하는 남성.
• 임상시험 기간 전체 및 임상시험용의약품 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 또는 난자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 자.
• 뇌척수액 태핑을 받을 수 없는 사람(CSF 태핑이 필요한 그룹의 경우)
• 기타 사유로 인해 시험자에 의해 임상시험에 참여할 수 없다고 판단된 자