Un essai clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AS-S603 chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

• Volontaires adultes coréens en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage (étude à dose unique)
• Volontaires adultes coréens ou caucasiens en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage (groupes de doses d'étude à doses multiples 1 à 4)
• Volontaires coréens âgés en bonne santé, âgés de 65 à 85 ans au moment du dépistage (groupe de dose 5 de l'étude à doses multiples)
• Personnes ayant un poids corporel ≥ 50,0 kg et ≤ 90,0 kg et un indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 29,9 kg/m2 au moment du dépistage
• Les personnes qui ont donné leur consentement écrit sur une décision volontaire de participer et acceptent de respecter les précautions après avoir été pleinement informées et avoir parfaitement compris cet essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Personnes présentant une maladie cliniquement significative ou des antécédents de troubles hépatobiliaires, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires, urinaires ou psychiatriques.
• Personnes ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie pouvant affecter la sécurité, l'évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit expérimental.
• Personnes ayant répondu « oui » à n'importe quelle question de l'échelle Columbia d'évaluation de la gravité du suicide administrée au moment de la sélection.
• Les personnes présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'AS-S603 et à la même classe ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
• Personnes ayant un résultat positif au test sérologique (hépatite B, hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine, test de syphilis)
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou un test d'urine positif pour toute drogue préoccupante en matière d'abus
• Personnes ayant présenté les résultats suivants sur les signes vitaux mesurés en position assise après le repos, lors des tests de dépistage : tension artérielle systolique < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg
• Personnes présentant un intervalle QTcB > 450 ms (homme), 470 ms (femme) ou des anomalies du rythme cliniquement significatives sur un électrocardiogramme lors des tests de dépistage.
• Personnes ayant présenté l'un des résultats suivants aux tests de laboratoire clinique lors des tests de dépistage, y compris des tests supplémentaires : Aspartate transaminase ou alanine transaminase > 60 UI/L, Débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2
• Les personnes qui ont pris un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines, ou des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires, y compris des suppléments hépatiques, ou des suppléments vitaminiques dans la semaine précédant la première administration prévue du produit expérimental, ou qui sont je m'attendais à les prendre
• Personnes ayant pris un inducteur ou un inhibiteur d'une enzyme métabolique d'un médicament, tel que des barbituriques ou de la clarithromycine, dans le mois précédant la première administration prévue du produit expérimental.
• Personnes ayant participé et administré un produit expérimental à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration prévue du produit expérimental.
• Personnes ayant donné du sang total dans les 2 mois, des composants sanguins dans le mois ou reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la première administration prévue du produit expérimental
• Fumeurs actuels
• Les personnes qui consomment de l'alcool de manière persistante ou ne sont pas en mesure d'éviter la consommation d'alcool 3 jours avant la première administration prévue du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique.
• Les personnes qui ont consommé trop de caféine ou qui ne sont pas en mesure d'éviter de consommer des aliments contenant de la caféine 3 jours avant la première administration prévue du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique.
• Les personnes qui ont consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des aliments contenant du pamplemousse ou qui ne peuvent pas éviter de consommer des aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première administration prévue du produit expérimental jusqu'à la fin de l'essai clinique.
• Les personnes ayant des habitudes alimentaires inhabituelles ou qui ne peuvent adhérer au régime alimentaire standardisé proposé par l'établissement pendant la période de confinement.
• Femmes en âge de procréer, personnes dont la période menstruelle n'a pas été confirmée lors du dépistage, avec un test de grossesse urinaire positif ou qui n'acceptent pas une méthode contraceptive très efficace pendant au moins 30 jours après la dernière administration du produit expérimental.
• Les hommes qui n'acceptent pas d'utiliser des préservatifs et s'assurent que leurs partenaires féminines utilisent une méthode contraceptive très efficace pendant toute la période de l'essai clinique et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du produit expérimental.
• Les personnes qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme ou des ovules pendant toute la période d'essai clinique et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du produit expérimental.
• Les personnes qui ne peuvent pas subir de prélèvements de liquide céphalo-rachidien (LCR) (pour les groupes nécessitant un prélèvement de LCR)
• Individus jugés inéligibles à la participation à l'essai clinique par les enquêteurs pour d'autres raisons