Uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AS-S603 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Volontari adulti coreani sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening (studio a dose singola)
• Volontari adulti coreani o caucasici sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening (gruppi di dose dello studio a dose multipla 1-4)
• Volontari coreani anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni al momento dello screening (gruppo di dosaggio 5 dello studio a dosi multiple)
• Individui con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e ≤ 90,0 kg e un indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 29,9 kg/m2 al momento dello screening
• Individui che hanno dato il consenso scritto alla decisione volontaria di partecipare e accettano di aderire alle precauzioni dopo essere stati pienamente informati e aver compreso completamente questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• Individui con una malattia clinicamente significativa o una storia di disturbi epatobiliari, renali, nervosi, immunitari, respiratori, endocrini, emato-oncologici, cardiovascolari, urinari o psichiatrici.
• Soggetti con una storia di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare la sicurezza, la valutazione farmacocinetica e farmacodinamica del prodotto in sperimentazione
• Individui che hanno risposto "sì" a qualsiasi domanda sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale somministrata al momento dello screening
• Gli individui con ipersensibilità o con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa all'AS-S603 e alla stessa classe o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
• Individui con risultato positivo al test sierologico (test dell'epatite B, dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana, test della sifilide)
• Individui con una storia di abuso di droghe o uno screening delle urine positivo per qualsiasi droga sospetta per l'abuso
• Individui che hanno mostrato i seguenti risultati sui segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato, durante i test di screening: pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 45 mmHg o ≥ 90 mmHg
• Soggetti che hanno mostrato un intervallo QTcB > 450 msec (maschi), 470 msec (donne) o risultati anormali clinicamente significativi del ritmo su un elettrocardiogramma durante i test di screening
• Soggetti che hanno mostrato uno qualsiasi dei seguenti risultati nei test clinici di laboratorio durante i test di screening, inclusi test aggiuntivi: aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 60 UI/L, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 90 mL/min/1,73 m2
• Individui che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione o medicinali a base di erbe entro 2 settimane, o farmaci da banco (OTC), integratori dietetici inclusi integratori per il fegato o integratori vitaminici entro 1 settimana prima della prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale, o che sono si aspettava di prenderli
• Soggetti che avevano assunto un induttore o un inibitore di qualsiasi enzima metabolico di un farmaco, come barbiturici o claritromicina, entro 1 mese prima della prima somministrazione programmata del prodotto in studio
• Individui che hanno partecipato e somministrato il prodotto sperimentale in un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale
• Individui che hanno donato sangue intero entro 2 mesi, hanno donato componenti del sangue entro 1 mese o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale
• Fumatori attuali
• Individui che consumano alcol in modo persistente o che non sono in grado di evitare il consumo di alcol dai 3 giorni precedenti la prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio clinico.
• Individui che hanno consumato una quantità eccessiva di caffeina o che non sono in grado di evitare di consumare alimenti contenenti caffeina da 3 giorni prima della prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale fino alla fine della sperimentazione clinica.
• Individui che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo o che non possono evitare di consumare alimenti contenenti pompelmo dai 3 giorni precedenti la prima somministrazione programmata del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio clinico.
• Individui con abitudini alimentari insolite o che non possono aderire alla dieta standardizzata fornita dall'istituto durante il periodo di reclusione.
• Donne in età fertile, individui il cui periodo mestruale non è stato confermato allo screening, con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non accettano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Uomini che non accettano di usare il preservativo e si assicurano che le loro partner utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo dello studio clinico e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Individui che non accettano di astenersi dalla donazione di sperma o ovuli durante l'intero periodo della sperimentazione clinica e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Individui che non possono sottoporsi al prelievo di liquido cerebrospinale (CSF) (per i gruppi che richiedono il prelievo di liquido cerebrospinale)
• Individui ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte degli sperimentatori per altri motivi