En klinisk fas 1-prövning för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AS-S603 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska koreanska vuxna frivilliga i åldern 19 till 50 år vid tidpunkten för screening (enkeldosstudie)
• Friska koreanska eller kaukasiska vuxna frivilliga i åldern 19 till 50 år vid tidpunkten för screening (dosgrupp 1-4 i studien med flera doser)
• Friska äldre koreanska frivilliga i åldern 65 till 85 år vid tidpunkten för screening (dosgrupp 5 i studien med flera doser)
• Individer med en kroppsvikt på ≥ 50,0 kg och ≤ 90,0 kg och ett kroppsmassaindex på ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 29,9 kg/m2 vid screeningtillfället
• Individer som har gett skriftligt samtycke till ett frivilligt beslut att delta och samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha blivit fullständigt informerade om och fullständigt förstått denna kliniska prövning

Uteslutningskriterier:

• Individer med en kliniskt signifikant sjukdom eller historia i lever-, gall-, njur-, nerv-, immun-, andnings-, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urinvägs- eller psykiatriska störningar.
• Individer med en historia av en gastrointestinal störning eller operation som kan påverka säkerheten, farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering av prövningsprodukten
• Individer som svarade "ja" på alla frågor om Columbia Suicide Severity Rating Scale som administrerades vid tidpunkten för screening
• Individer med överkänslighet eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot AS-S603 och samma klass eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
• Individer med positivt resultat i serologitestet (hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirustest, syfilistest)
• Individer med en historia av drogmissbruk eller en positiv urinscreening för droger som är oroande för missbruk
• Individer som uppvisade följande resultat på vitala tecken uppmätt i sittande ställning efter vila, under screeningtesterna: Systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg, Diastoliskt blodtryck < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
• Individer som uppvisade QTcB-intervall > 450 msek (man), 470 msek (kvinna) eller kliniskt signifikanta onormala fynd i rytm på ett elektrokardiogram under screeningtesterna
• Individer som uppvisade något av följande resultat på det kliniska laboratorietestet under screeningtesterna, inklusive ytterligare tester: Aspartattransaminas eller alanintransaminas > 60 IE/L, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min/1,73 m2
• Individer som hade tagit något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor, eller några receptfria läkemedel, kosttillskott inklusive levertillskott eller vitamintillskott inom 1 vecka före den planerade första administreringen av prövningsprodukten, eller är förväntas ta dem
• Individer som hade tagit en inducerare eller hämmare av något läkemedelsmetaboliskt enzym, såsom barbiturater eller klaritromycin, inom 1 månad före den planerade första administreringen av prövningsprodukten
• Individer som har deltagit och administrerat prövningsprodukt i en annan klinisk prövning inom 6 månader före den planerade första administreringen av prövningsprodukten
• Individer som donerat helblod inom 2 månader, donerat blodkomponenter inom 1 månad eller fått en blodtransfusion inom 1 månad före den planerade första administreringen av prövningsprodukten
• Aktuella rökare
• Individer som ägnar sig åt ihållande alkoholkonsumtion eller inte kan undvika alkoholkonsumtion från 3 dagar före den planerade första administreringen av prövningsprodukten fram till slutet av den kliniska prövningen.
• Individer som har konsumerat för mycket koffein eller inte kan undvika att konsumera koffeinhaltiga livsmedel från 3 dagar före den planerade första administreringen av prövningsprodukten fram till slutet av den kliniska prövningen.
• Individer som har konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande livsmedel eller inte kan undvika att konsumera grapefruktinnehållande livsmedel från 3 dagar före den planerade första administreringen av prövningsprodukten fram till slutet av den kliniska prövningen.
• Individer med ovanliga kostvanor eller som inte kan hålla sig till den standardiserade kost som institutionen tillhandahåller under förlossningstiden.
• Kvinnor i fertil ålder, personer vars menstruation inte bekräftades vid screening, med ett positivt uringraviditetstest eller som inte accepterar en mycket effektiv preventivmetod under minst 30 dagar efter den senaste prövningsprodukten.
• Män som inte går med på att använda kondom och ser till att deras kvinnliga partner använder en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska prövningsperioden och i minst 90 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.
• Individer som inte går med på att avstå från att donera spermier eller ägg under hela den kliniska prövningsperioden och i minst 90 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.
• Individer som inte kan genomgå tappning av cerebrospinalvätska (CSF) (för grupper som kräver tappning av CSF)
• Individer som av utredarna fastställts vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl