Un ensayo clínico de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AS-S603 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos coreanos sanos de entre 19 y 50 años en el momento de la selección (estudio de dosis única)
• Voluntarios adultos coreanos o caucásicos sanos de entre 19 y 50 años en el momento de la selección (grupos de dosis de estudio de dosis múltiples 1 a 4)
• Voluntarios coreanos ancianos sanos de entre 65 y 85 años en el momento de la selección (grupo de dosis de estudio de dosis múltiples 5)
• Individuos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg y ≤ 90,0 kg y un índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 29,9 kg/m2 en el momento del cribado
• Individuos que han dado su consentimiento por escrito sobre una decisión voluntaria de participar y aceptan cumplir con las precauciones después de haber sido completamente informados y comprender completamente este ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• Individuos con una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de trastorno hepatobiliar, renal, nervioso, inmunológico, respiratorio, endocrino, hematooncológico, cardiovascular, del sistema urinario o psiquiátrico.
• Personas con antecedentes de un trastorno gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la seguridad, la evaluación farmacocinética y farmacodinámica del producto en investigación.
• Individuos que respondieron "sí" a cualquier pregunta de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia administrada en el momento de la evaluación.
• Individuos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al AS-S603 y a la misma clase u otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
• Personas con resultado positivo en la prueba serológica (hepatitis B, hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, prueba de sífilis)
• Individuos con antecedentes de abuso de drogas o un examen de orina positivo para cualquier droga de riesgo de abuso.
• Individuos que presentaron los siguientes resultados en los signos vitales medidos en posición sentada después de descansar, durante las pruebas de detección: presión arterial sistólica < 80 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica < 45 mmHg o ≥ 90 mmHg
• Individuos que presentaron un intervalo QTcB > 450 ms (masculino), 470 ms (mujer) o hallazgos anormales clínicamente significativos en el ritmo en un electrocardiograma durante las pruebas de detección.
• Individuos que presentaron cualquiera de los siguientes resultados en la prueba de laboratorio clínico durante las pruebas de detección, incluidas pruebas adicionales: Aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 60 UI/L, Tasa de filtración glomerular estimada < 90 ml/min/1,73 m2
• Personas que hayan tomado algún medicamento recetado o medicina herbaria dentro de las 2 semanas, o cualquier medicamento de venta libre (OTC), suplementos dietéticos, incluidos suplementos hepáticos, o suplementos vitamínicos dentro de la semana anterior a la primera administración programada del producto en investigación, o que se espera que los tome
• Individuos que habían tomado un inductor o inhibidor de cualquier enzima metabólica farmacológica, como barbitúricos o claritromicina, dentro del mes anterior a la primera administración programada del producto en investigación.
• Personas que hayan participado y administrado el producto en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración programada del producto en investigación.
• Personas que donaron sangre completa dentro de los 2 meses, donaron componentes sanguíneos dentro de 1 mes o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera administración programada del producto en investigación.
• Fumadores actuales
• Personas que consumen alcohol de forma persistente o que no pueden evitar el consumo de alcohol desde 3 días antes de la primera administración programada del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico.
• Personas que han consumido cafeína en exceso o no pueden evitar el consumo de alimentos que contienen cafeína desde 3 días antes de la primera administración programada del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico.
• Personas que han consumido pomelo, jugo de pomelo o alimentos que contienen pomelo o que no pueden evitar consumir alimentos que contienen pomelo desde 3 días antes de la primera administración programada del producto en investigación hasta el final del ensayo clínico.
• Personas con hábitos alimentarios inusuales o que no puedan adherirse a la dieta estandarizada proporcionada por la institución durante el período de confinamiento.
• Mujeres en edad fértil, personas cuyo período menstrual no fue confirmado en la selección, con una prueba de embarazo en orina positiva o que no aceptan un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 30 días después de la última administración del producto en investigación.
• Hombres que no aceptan usar condones y se aseguran de que sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período del ensayo clínico y durante al menos 90 días después de la última administración del producto en investigación.
• Personas que no acepten abstenerse de donar esperma u óvulos durante todo el período del ensayo clínico y durante al menos 90 días después de la última administración del producto en investigación.
• Personas que no pueden someterse a una punción de líquido cefalorraquídeo (LCR) (para grupos que requieren punción de LCR)
• Personas determinadas por los investigadores como no elegibles para participar en el ensayo clínico debido a otras razones.