Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AS-S603 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde Koreaanse volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot 50 jaar op het moment van screening (onderzoek met enkele dosis)
• Gezonde Koreaanse of blanke volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 19 tot 50 jaar op het moment van screening (studiedosisgroepen met meerdere doses 1-4)
• Gezonde oudere Koreaanse vrijwilligers in de leeftijd van 65 tot 85 jaar op het moment van screening (studiedosisgroep 5 met meerdere doses)
• Personen met een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg en ≤ 90,0 kg en een body mass index van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 29,9 kg/m2 op het moment van screening
• Individuen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor een vrijwillige beslissing om deel te nemen en die ermee instemmen zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden nadat ze volledig op de hoogte zijn gesteld van en volledig inzicht hebben in deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een klinisch significante ziekte of een voorgeschiedenis van hepatobiliaire, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urineweg- of psychiatrische stoornissen.
• Personen met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of een operatie die de veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden
• Individuen die 'ja' hebben geantwoord op elke vraag op de Columbia Suicide Severity Rating Scale die werd toegepast op het moment van screening
• Personen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor AS-S603 en dezelfde klasse of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
• Personen met een positief resultaat in de serologische test (hepatitis B, hepatitis C, test op het humaan immunodeficiëntievirus, syfilistest)
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreening op een geneesmiddel dat zorgwekkend is voor misbruik
• Personen die tijdens de screeningtests de volgende resultaten vertoonden op de vitale functies gemeten in een zittende positie na rust: systolische bloeddruk < 80 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 45 mmHg of ≥ 90 mmHg
• Personen die tijdens de screeningstests een QTcB-interval > 450 msec (mannelijk), 470 msec (vrouwelijk) of klinisch significante abnormale bevindingen in het ritme op een elektrocardiogram vertoonden
• Personen die een van de volgende resultaten vertoonden op de klinische laboratoriumtest tijdens de screeningtests, inclusief aanvullende tests: Aspartaattransaminase of alaninetransaminase > 60 IE/l, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min/1,73m2
• Personen die binnen 2 weken een receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel hebben gebruikt, of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen, waaronder leversupplementen, of vitaminesupplementen binnen 1 week voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct, of die verwacht ze mee te nemen
• Personen die binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct een inductor of remmer van een geneesmiddelmetabolisch enzym, zoals barbituraten of claritromycine, hadden gebruikt
• Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en het onderzoeksproduct hebben toegediend
• Personen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd, binnen 1 maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben ontvangen
• Huidige rokers
• Personen die aanhoudend alcoholgebruik vertonen of alcoholgebruik niet kunnen vermijden vanaf 3 dagen voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef.
• Personen die overmatig veel cafeïne hebben geconsumeerd of de consumptie van cafeïnehoudend voedsel niet kunnen vermijden vanaf 3 dagen voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef.
• Personen die grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattend voedsel hebben geconsumeerd of het consumeren van grapefruitbevattend voedsel niet kunnen vermijden vanaf 3 dagen voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de klinische proef.
• Personen met ongebruikelijke voedingsgewoonten of die zich tijdens de quarantaineperiode niet kunnen houden aan het gestandaardiseerde dieet dat door de instelling wordt aangeboden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, personen van wie de menstruatie niet werd bevestigd tijdens de screening, met een positieve urinezwangerschapstest, of die niet akkoord gaan met een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
• Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van condooms en ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partners een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele klinische proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
• Personen die er niet mee instemmen om gedurende de gehele klinische proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct geen sperma of eicellen te doneren.
• Individuen die geen tappen van hersenvocht (CSF) kunnen ondergaan (voor groepen waarbij tappen van hersenvocht nodig is)
• Individuen waarvan de onderzoekers om andere redenen hebben vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef