Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AS-S603 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde koreanische erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Einzeldosisstudie)
• Gesunde koreanische oder kaukasische erwachsene Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Mehrfachdosis-Studiendosisgruppen 1–4)
• Gesunde ältere koreanische Freiwillige im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Mehrfachdosis-Studiendosisgruppe 5)
• Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und ≤ 90,0 kg und einem Body-Mass-Index von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 29,9 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Personen, die eine schriftliche Zustimmung zu einer freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme gegeben haben und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie vollständig über diese klinische Studie informiert und vollständig verstanden wurden

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Vorgeschichte im Bereich der hepatobiliären, renalen, nervösen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären, Harnwegs- oder psychiatrischen Störung.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Frage auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale, die zum Zeitpunkt des Screenings vergeben wurde, mit „Ja“ beantwortet haben
• Personen mit Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber AS-S603 und der gleichen Klasse oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) in der Vorgeschichte.
• Personen mit einem positiven Ergebnis im serologischen Test (Hepatitis B, Hepatitis C, Test auf das humane Immundefizienzvirus, Syphilis-Test)
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Urintest auf eine bedenkliche Droge
• Personen, die während der Screening-Tests die folgenden Ergebnisse bei den Vitalfunktionen zeigten, die im Sitzen nach dem Ausruhen gemessen wurden: Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder ≥ 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck < 45 mmHg oder ≥ 90 mmHg
• Personen, die während der Screening-Tests ein QTcB-Intervall > 450 ms (männlich), 470 ms (weiblich) oder klinisch signifikante abnormale Rhythmusbefunde im Elektrokardiogramm aufwiesen
• Personen, die während der Screening-Tests, einschließlich zusätzlicher Tests, eines der folgenden Ergebnisse im klinischen Labortest aufwiesen: Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > 60 IU/L, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente oder rezeptfreie Medikamente (OTC), Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Leberpräparate oder Vitaminpräparate innerhalb von 1 Woche vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben oder dies tun erwartet, sie zu nehmen
• Personen, die innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen Induktor oder Inhibitor eines Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbiturate oder Clarithromycin eingenommen haben
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate verabreicht haben
• Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut gespendet haben, innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
• Aktuelle Raucher
• Personen, die ab 3 Tagen vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie dauerhaft Alkohol konsumieren oder den Alkoholkonsum nicht vermeiden können.
• Personen, die ab 3 Tagen vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie übermäßig viel Koffein konsumiert haben oder den Verzehr koffeinhaltiger Lebensmittel nicht vermeiden können.
• Personen, die drei Tage vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der klinischen Studie Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Lebensmittel konsumiert haben oder den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln nicht vermeiden können.
• Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten oder Personen, die sich während der Haftzeit nicht an die von der Einrichtung vorgegebene standardisierte Ernährung halten können.
• Frauen im gebärfähigen Alter, Personen, deren Menstruationsperiode beim Screening nicht bestätigt wurde, mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder die mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
• Männer, die der Verwendung von Kondomen nicht zustimmen und sicherstellen, dass ihre Partnerinnen während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Personen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf die Spende von Sperma oder Eizellen zu verzichten.
• Personen, bei denen keine Liquor-Entnahme möglich ist (für Gruppen, die eine Liquor-Entnahme benötigen)
• Personen, die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie zugelassen eingestuft wurden