Um ensaio clínico de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AS-S603 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Voluntários adultos coreanos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento da triagem (estudo de dose única)
• Voluntários adultos coreanos ou caucasianos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento da triagem (grupos de doses múltiplas do estudo 1-4)
• Voluntários coreanos idosos saudáveis ​​com idade entre 65 e 85 anos no momento da triagem (grupo 5 de doses múltiplas do estudo)
• Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg e ≤ 90,0 kg e índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 29,9 kg/m2 no momento da triagem
• Indivíduos que deram consentimento por escrito sobre uma decisão voluntária de participar e concordam em aderir às precauções após serem totalmente informados e compreenderem completamente este ensaio clínico

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com doença clinicamente significativa ou história de distúrbios hepatobiliares, renais, nervosos, imunológicos, respiratórios, endócrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares, do sistema urinário ou psiquiátricos.
• Indivíduos com histórico de distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a segurança, avaliação farmacocinética e farmacodinâmica do produto sob investigação
• Indivíduos que responderam “sim” a qualquer pergunta da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia administrada no momento da triagem
• Indivíduos com hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa ao AS-S603 e à mesma classe ou outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
• Indivíduos com resultado positivo no teste sorológico (hepatite B, hepatite C, teste do vírus da imunodeficiência humana, teste de sífilis)
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo para qualquer droga preocupante para abuso
• Indivíduos que apresentaram os seguintes resultados nos sinais vitais medidos na posição sentada após repouso, durante os exames de triagem: Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou ≥ 140 mmHg, Pressão arterial diastólica < 45 mmHg ou ≥ 90 mmHg
• Indivíduos que apresentaram intervalo QTcB > 450 mseg (homens), 470 mseg (mulheres) ou achados anormais clinicamente significativos no ritmo em um eletrocardiograma durante os testes de triagem
• Indivíduos que apresentaram qualquer um dos seguintes resultados nos testes laboratoriais clínicos durante os testes de triagem, incluindo testes adicionais: Aspartato transaminase ou alanina transaminase > 60 UI/L, Taxa de filtração glomerular estimada < 90 mL/min/1,73m2
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou quaisquer medicamentos vendidos sem prescrição médica (OTC), suplementos dietéticos, incluindo suplementos hepáticos ou suplementos vitamínicos, dentro de 1 semana antes da primeira administração programada do produto sob investigação, ou são esperava levá-los
• Indivíduos que tomaram um indutor ou inibidor de qualquer enzima metabólica de medicamento, como barbitúricos ou claritromicina, no período de 1 mês antes da primeira administração programada do produto experimental
• Indivíduos que participaram e administraram o produto sob investigação em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à primeira administração programada do produto sob investigação
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira administração programada do produto experimental
• Fumantes atuais
• Indivíduos que praticam consumo persistente de álcool ou que não conseguem evitar o consumo de álcool 3 dias antes da primeira administração programada do produto sob investigação até o final do ensaio clínico.
• Indivíduos que consumiram cafeína em excesso ou não conseguem evitar o consumo de alimentos que contenham cafeína desde 3 dias antes da primeira administração programada do produto sob investigação até o final do ensaio clínico.
• Indivíduos que consumiram toranja, suco de toranja ou alimentos contendo toranja ou não podem evitar o consumo de alimentos contendo toranja desde 3 dias antes da primeira administração programada do produto sob investigação até o final do ensaio clínico.
• Indivíduos com hábitos alimentares incomuns ou que não consigam aderir à dieta padronizada fornecida pela instituição durante o período de confinamento.
• Mulheres com potencial para engravidar, indivíduos cujo período menstrual não foi confirmado na triagem, com teste de urina de gravidez positivo ou que não concordam com um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última administração do produto sob investigação.
• Homens que não concordam em usar preservativos e garantem que suas parceiras usem um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do ensaio clínico e por pelo menos 90 dias após a última administração do produto sob investigação.
• Indivíduos que não concordam em abster-se de doar esperma ou óvulos durante todo o período do ensaio clínico e por pelo menos 90 dias após a última administração do produto sob investigação.
• Indivíduos que não podem ser submetidos à punção do líquido cefalorraquidiano (LCR) (para grupos que necessitam de punção do LCR)
• Indivíduos considerados inelegíveis para participação no ensaio clínico pelos investigadores devido a outros motivos