Vaiheen 1 kliininen tutkimus AS-S603:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällön kriteerit:

• Terveet korealaiset aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat 19–50-vuotiaita seulontahetkellä (kerta-annostutkimus)
• Terveet koealaiset tai valkoihoiset aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat 19–50-vuotiaita seulonnan aikana (useita annoksia saaneet tutkimusannosryhmät 1–4)
• Terveet iäkkäät korealaiset vapaaehtoiset, jotka olivat 65–85-vuotiaita seulontahetkellä (moniannostutkimusannosryhmä 5)
• Henkilöt, joiden paino on ≥ 50,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 29,9 kg/m2 seulontahetkellä
• Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ja sitoutuneet noudattamaan varotoimia saatuaan täydelliset tiedot tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäneet täysin

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai anamneesissa maksa-sappi-, munuais-, hermosto-, immuuni-, hengitys-, endokriininen, hematoonkologia, sydän- ja verisuoni-, virtsatie- tai psykiatrinen sairaus.
• Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen, farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen arviointiin
• Henkilöt, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla, joka annettiin seulonnan aikana
• Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys AS-S603:lle ja saman luokan lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
• Henkilöt, joilla on positiivinen tulos serologisessa testissä (hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirustesti, syfilistesti)
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsan seulonta minkä tahansa huumeiden varalta
• Henkilöt, jotka osoittivat seuraavat tulokset elintoiminnoista mitattuna istuma-asennossa levon jälkeen, seulontatestien aikana: Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 45 mmHg tai ≥ 90 mmHg
• Henkilöt, joiden QTcB-aika oli > 450 ms (mies), 470 ms (nainen) tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia rytmilöydöksiä EKG:ssa seulontatestien aikana
• Henkilöt, joilla oli jokin seuraavista tuloksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontatestien aikana, mukaan lukien lisätestit: Aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 60 IU/L, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m2
• Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta kahden viikon sisällä tai mitä tahansa OTC-lääkkeitä, ravintolisää, mukaan lukien maksan lisäravinteet, tai vitamiinilisiä 1 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai ovat odotetaan ottavan ne
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet jonkin lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbituraatteja tai klaritromysiiniä, kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
• Henkilöt, jotka ovat osallistuneet ja antaneet tutkimusvalmistetta toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
• Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden sisällä, luovuttaneet veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimustuotteen antoa
• Nykyiset tupakoitsijat
• Henkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai eivät pysty välttämään alkoholin käyttöä 3 päivää ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antoa kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
• Henkilöt, jotka ovat kuluttaneet liikaa kofeiinia tai jotka eivät pysty välttämään kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden nauttimista 3 päivän aikana ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antoa kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
• Henkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä ruokia tai jotka eivät voi välttää greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttimista 3 päivää ennen suunniteltua tutkimustuotteen ensimmäistä antoa kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
• Henkilöt, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan laitoksen tarjoamaa vakioruokavaliota synnytysaikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, henkilöt, joiden kuukautisia ei varmistettu seulonnassa, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivään viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
• Miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia ja varmistavat, että heidän naiskumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen kokeen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
• Henkilöt, jotka eivät suostu pidättymään siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta koko kliinisen kokeen ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
• Henkilöt, joille ei voida tehdä aivo-selkäydinnestetappausta (CSF-tappausta vaativille ryhmille)
• Henkilöt, jotka tutkijoiden mukaan eivät ole kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä