Fáze 1 klinické studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AS-S603 u zdravých účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví korejští dospělí dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningu (studie s jednou dávkou)
• Zdraví dospělí korejští nebo kavkazští dobrovolníci ve věku 19 až 50 let v době screeningu (skupiny s více dávkami ve studii 1-4)
• Zdraví starší korejští dobrovolníci ve věku 65 až 85 let v době screeningu (skupina s vícenásobnou dávkou ve studii 5)
• Jedinci s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2 v době screeningu
• Jednotlivci, kteří dali písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím zúčastnit se a souhlasí s dodržováním opatření poté, co byli plně informováni o této klinické studii a plně jí porozuměli

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou hepatobiliárního, renálního, nervového, imunitního, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního, močového systému nebo psychiatrického onemocnění.
• Jedinci s anamnézou gastrointestinální poruchy nebo chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku
• Jednotlivci, kteří odpověděli „ano“ na jakoukoli otázku na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale podávané v době screeningu
• Jedinci s přecitlivělostí nebo klinicky významnou přecitlivělostí na AS-S603 a stejnou třídu nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.)
• Jedinci s pozitivním výsledkem sérologického testu (hepatitida B, hepatitida C, test na virus lidské imunodeficience, test na syfilis)
• Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním screeningem moči na jakoukoli drogu, která je zneužívána
• Jedinci, kteří během screeningových testů vykazovali následující výsledky vitálních funkcí měřených vsedě po odpočinku: systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 45 mmHg nebo ≥ 90 mmHg
• Jedinci, kteří vykazovali QTcB interval > 450 ms (muži), 470 ms (ženy) nebo klinicky významné abnormální nálezy v rytmu na elektrokardiogramu během screeningových testů
• Jedinci, kteří vykazovali některý z následujících výsledků klinického laboratorního testu během screeningových testů, včetně dalších testů: Aspartáttransamináza nebo alanintransamináza > 60 IU/l, Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 90 ml/min/1,73 m2
• Jedinci, kteří během 2 týdnů užili jakýkoli lék na předpis nebo rostlinný lék nebo jakékoli volně prodejné léky, doplňky stravy včetně doplňků stravy nebo vitamínové doplňky během 1 týdne před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku, nebo jsou očekává se, že je vezme
• Jedinci, kteří užili induktor nebo inhibitor jakéhokoli lékového metabolického enzymu, jako jsou barbituráty nebo klarithromycin, během 1 měsíce před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku
• Jednotlivci, kteří se zúčastnili a podali hodnocený přípravek v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku
• Jednotlivci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců, darovali krevní složky do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku
• Současní kuřáci
• Jedinci, kteří trvale konzumují alkohol nebo nejsou schopni se konzumaci alkoholu vyhnout od 3 dnů před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku do konce klinického hodnocení.
• Jedinci, kteří konzumovali nadměrné množství kofeinu nebo se nemohou vyhnout konzumaci potravin obsahujících kofein od 3 dnů před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku až do konce klinického hodnocení.
• Jedinci, kteří konzumovali grapefruit, grapefruitový džus nebo potraviny obsahující grapefruity nebo se nemohou vyhnout konzumaci potravin obsahujících grapefruity od 3 dnů před plánovaným prvním podáním hodnoceného přípravku až do konce klinického hodnocení.
• Jedinci s neobvyklými stravovacími návyky nebo ti, kteří nemohou dodržovat standardizovanou stravu poskytovanou ústavem v době porodu.
• Ženy ve fertilním věku, osoby, jejichž menstruace nebyla při screeningu potvrzena, s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kteří nesouhlasí s vysoce účinnou antikoncepční metodou po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
• Muži, kteří nesouhlasí s používáním kondomů a zajišťují, aby jejich partnerky používaly vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu klinického hodnocení a minimálně 90 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
• Jedinci, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu nebo vajíčka po celou dobu klinického hodnocení a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
• Jedinci, kteří nemohou podstoupit odběr mozkomíšního moku (CSF) (pro skupiny vyžadující odběr mozkomíšního moku)
• Jednotlivci, které zkoušející označili za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení z jiných důvodů