Клиническое исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики AS-S603 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые взрослые корейские добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга (исследование с однократной дозой)
• Здоровые взрослые добровольцы из Кореи или европеоидной расы в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга (группы исследуемых доз для многократных доз 1-4)
• Здоровые пожилые корейские добровольцы в возрасте от 65 до 85 лет на момент скрининга (группа 5 многократных доз исследования)
• Лица с массой тела ≥ 50,0 кг и ≤ 90,0 кг и индексом массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 29,9 кг/м2 на момент скрининга
• Лица, которые дали письменное согласие на добровольное решение об участии и согласились соблюдать меры предосторожности после того, как были полностью проинформированы и полностью поняли суть данного клинического исследования.

Критерии исключения:

• Лица с клинически значимым заболеванием или в анамнезе заболеваниями гепатобилиарной, почечной, нервной, иммунной, респираторной, эндокринной, гематоонкологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной системы или психическими расстройствами.
• Лица, перенесшие в анамнезе желудочно-кишечные расстройства или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на безопасность, фармакокинетическую и фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
• Лица, ответившие «да» на любой вопрос по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета, введенной во время скрининга.
• Лица с гиперчувствительностью или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе к AS-S603 и препаратам того же класса или другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.)
• Лица с положительным результатом серологического теста (гепатит В, гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека, тест на сифилис)
• Лица, злоупотребляющие наркотиками в анамнезе или имеющие положительный результат анализа мочи на наличие любого наркотика, вызывающего беспокойство.
• Лица, у которых во время скрининговых тестов были получены следующие результаты по жизненно важным показателям, измеренным в положении сидя после отдыха: систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление < 45 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст.
• Лица, у которых интервал QTcB > 450 мс (мужчины), 470 мс (женщины) или клинически значимые нарушения ритма на электрокардиограмме во время скрининговых тестов.
• Лица, которые показали любой из следующих результатов клинических лабораторных тестов во время скрининговых тестов, включая дополнительные тесты: Аспартат-трансаминаза или аланин-трансаминаза > 60 МЕ/л, Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,73 м2
• Лица, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или лекарственные травы в течение 2 недель или любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), пищевые добавки, включая добавки для печени, или витаминные добавки в течение 1 недели до запланированного первого введения исследуемого продукта, или ожидал, что возьму их
• Лица, принимавшие индуктор или ингибитор любого метаболического фермента лекарственного средства, например барбитураты или кларитромицин, в течение 1 месяца до запланированного первого введения исследуемого продукта.
• Лица, принимавшие участие и применявшие исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до запланированного первого введения исследуемого препарата.
• Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев, сдавшие компоненты крови в течение 1 месяца или получившие переливание крови в течение 1 месяца до запланированного первого введения исследуемого препарата.
• Нынешние курильщики
• Лица, которые постоянно употребляют алкоголь или не могут избежать употребления алкоголя за 3 дня до запланированного первого введения исследуемого продукта до окончания клинического исследования.
• Лица, которые потребляли чрезмерное количество кофеина или не могут избежать употребления кофеинсодержащих продуктов за 3 дня до запланированного первого введения исследуемого продукта и до окончания клинического исследования.
• Лица, которые употребляли грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, или не могут избежать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до запланированного первого введения исследуемого продукта до окончания клинического исследования.
• Лица с необычными пищевыми привычками или лица, которые не могут соблюдать стандартную диету, предоставляемую учреждением, в период заключения.
• Женщины детородного возраста, лица, у которых менструальный цикл не был подтвержден при скрининге, с положительным тестом на беременность в моче или которые не согласны на высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Мужчины, которые не согласны использовать презервативы и гарантируют, что их партнерши-женщины используют высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода клинического исследования и в течение не менее 90 дней после последнего введения исследуемого продукта.
• Лица, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток в течение всего периода клинических исследований и в течение как минимум 90 дней после последнего введения исследуемого продукта.
• Лица, которые не могут пройти пункцию спинномозговой жидкости (СМЖ) (для групп, которым требуется пункция спинномозговой жидкости)
• Лица, признанные исследователями не имеющими права на участие в клиническом исследовании по другим причинам