1. fázisú klinikai vizsgálat az AS-S603 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges koreai felnőtt önkéntesek 19 és 50 év közöttiek a szűrés időpontjában (egyszeri dózisú vizsgálat)
• Egészséges koreai vagy kaukázusi felnőtt önkéntesek 19 és 50 év közöttiek a szűrés időpontjában (több dózisú vizsgálati dóziscsoport, 1-4)
• Egészséges idős koreai önkéntesek, akik 65 és 85 év közöttiek a szűrés időpontjában (többszörös dózisú vizsgálati dóziscsoport, 5.)
• Azok a személyek, akiknek testtömege ≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg, testtömeg-indexe ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 29,9 kg/m2 a szűrés időpontjában
• Azok a személyek, akik írásban beleegyeztek egy önkéntes döntésbe, hogy részt vesznek, és beleegyeznek az óvintézkedések betartásába, miután teljes körű tájékoztatást kaptak a klinikai vizsgálatról, és teljes mértékben megértették

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-epe-, vese-, ideg-, immun-, légúti, endokrin-, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy pszichiátriai betegségben vagy anamnézisben szenvedő egyének.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy műtét volt, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás értékelését
• Azok a személyek, akik a szűréskor alkalmazott Columbia öngyilkossági súlyossági skálán bármely kérdésre igennel válaszoltak
• Az AS-S603-mal és az azonos osztályú vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok stb.) szembeni túlérzékenységben vagy klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő egyének
• A szerológiai teszt (hepatitis B, hepatitis C, humán immundeficiencia vírus teszt, szifilisz teszt) pozitív eredménnyel rendelkező személyek
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek pozitív vizeletszűrésen vettek részt bármilyen aggodalomra okot adó gyógyszerre
• Azok a személyek, akiknél a szűrővizsgálatok során a pihenés után ülő helyzetben mért életjelek a következő eredményeket mutatták: szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, Diasztolés vérnyomás < 45 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm
• Olyan személyek, akiknél a QTcB-intervallum > 450 msec (férfi), 470 msec (nő), vagy klinikailag szignifikáns kóros ritmusleletet mutatott az elektrokardiogramon a szűrővizsgálatok során
• Azok a személyek, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálat során a következő eredmények bármelyikét mutatták a szűrővizsgálatok során, beleértve a további vizsgálatokat is: aszpartát-transzamináz vagy alanin-transzamináz > 60 NE/L, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 90 ml/perc/1,73 m2
• Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első beadását megelőző 1 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, étrend-kiegészítőt (beleértve a májpótlót vagy vitamin-kiegészítőt) vettek be, vagy várhatóan elviszik őket
• Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első beadását megelőző 1 hónapon belül bármely gyógyszer-anyagcsere-enzim induktorát vagy inhibitorát szedték, például barbiturátokat vagy klaritromicint.
• Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett első beadását megelőző 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt és alkalmaztak vizsgálati készítményt
• Olyan személyek, akik 2 hónapon belül teljes vért, 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak át, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek a vizsgálati készítmény tervezett első beadása előtt
• Jelenlegi dohányosok
• Azok a személyek, akik tartós alkoholfogyasztásban vesznek részt, vagy nem tudják elkerülni az alkoholfogyasztást a vizsgálati készítmény tervezett első beadása előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat végéig.
• Olyan személyek, akik túlzott mennyiségű koffeint fogyasztottak, vagy nem tudják elkerülni a koffeintartalmú élelmiszerek fogyasztását a vizsgálati készítmény tervezett első beadása előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat végéig.
• Azok a személyek, akik grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú élelmiszereket fogyasztottak, vagy nem tudják elkerülni a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztását a vizsgálati készítmény tervezett első beadása előtt 3 nappal a klinikai vizsgálat végéig.
• Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező személyek, vagy akik a fogvatartási időszakban nem tudják betartani az intézmény által biztosított egységes étrendet.
• Fogamzóképes korú nők, olyan személyek, akiknek a menstruációs periódusát a szűrés nem igazolta, pozitív vizelet terhességi teszttel, vagy akik az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követően legalább 30 napig nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerhez.
• Férfiak, akik nem járulnak hozzá az óvszer használatához, és gondoskodnak arról, hogy női partnereik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után legalább 90 napig.
• Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá, hogy tartózkodjanak a spermium vagy petesejt adományozásától a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő legalább 90 napig.
• Olyan egyének, akiknél nem végezhető cerebrospinális folyadék (CSF) csapolás (CSF-mérést igénylő csoportok számára)
• Azok a személyek, akikről a vizsgálók egyéb okok miatt nem jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre